研發(fā)項目三大控制探討
摘要:促進我國新藥研究開發(fā)工作的有效開展。方法:對與新藥研究開發(fā)有關的幾個問題分別加以討論。結果與結論:新藥研究開發(fā)應結合我國的實際情況,仿創(chuàng)并舉,盡快走向以創(chuàng)為主。
當前, 我國新藥研究開發(fā)應仿創(chuàng)并舉, 仿中有創(chuàng), 仿創(chuàng)結合,由仿到創(chuàng),盡快走向以創(chuàng)為主。如果我們現(xiàn)在就一味地追求創(chuàng)新,從研究水平、技術實力、資金、研究條件來看,并不切合實際。但如果我們的研究水平始終停留在仿制上, 從長遠發(fā)展來看,也是不利的。
中、美知識產權談判后,我國開始對藥品實行專利保護,這樣一來,以前仿制新藥的老路子就走不通了。在新的形勢下, 合法地跟蹤移植發(fā)達國家的新藥研究成果, 仿制國外專利已過期的或在中國沒有上市的藥品是我國制藥企業(yè)新產品研發(fā)的主要途徑。關鍵是仿制前要對藥品知識產權問題進行詳細認真的調研,避免侵權糾紛。
本文擬對我國新藥研究開發(fā)中有關問題作一探討
一、關于新藥研究開發(fā)結構的思考
在國外, 新藥研究開發(fā)的主體是制藥企業(yè)的研究所和國家實驗室等。國內也希望盡快將新藥研發(fā)的主體轉為企業(yè)。長遠來看,這是發(fā)展的必然趨勢,但就目前而言,時機還不成熟。在國外, 醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展已進入成熟階段, 基本上形成了以新藥研發(fā)、市場開拓、面向終端消費者的大型醫(yī)藥集團為主,以主要從事技術開發(fā)、改進, 專長于某項先進技術的小型醫(yī)藥技術開發(fā)公司為輔的醫(yī)藥產業(yè)經濟結構。
兩類企業(yè)相輔相成, 特別是后者的快速發(fā)展極大地推動了新藥研究開發(fā)及醫(yī)藥經濟的發(fā)展。在國外, 醫(yī)藥企業(yè)作為新藥開發(fā)主體是因為它們已積聚了充足的財力, 其新藥研究開發(fā)費用占到年銷售額的15 %～20 %。而在新藥研究開發(fā)費用居高不下的情況下, 我國目前這種千軍萬馬“土法”搞研究,有限資金分散利用的方式肯定是低效的、行不通的。
因此,應該集中國家有限的資金,嚴格按照新藥研究開發(fā)的具體要求, 改造或新建一些符合國際慣例的新藥合成、篩選、檢測、藥理、毒理、藥效試驗中心,通過技術開發(fā)、技術孵化、技術服務與合作,與制藥企業(yè)共同建立有分工、有合作的新藥研究開發(fā)和成果轉化主體系。國家新藥研究基金自1987 年設立以來, 對我國的新藥研究開發(fā)起了很大的推動作用。
然而, 該基金只能選擇少數(shù)課題給予少量的啟動經費, 1993 年以后國家雖加大了投入, 但對創(chuàng)新藥物研究來說,無疑仍是杯水車薪.因此,國家在加強對新藥研究開發(fā)體系的建立和完善的同時, 應當充分吸納社會資金。比如,國外風險投資對醫(yī)藥高科技企業(yè)的支持,就值得我們借鑒。
實現(xiàn)醫(yī)藥科研機構的改革、轉軌, 讓擁有藥品知識產權的高新技術研究單位快速走向市場, 并為具有高成長性的中、小科技型醫(yī)藥企業(yè)上市提供便利, 將對中國的新藥研究開發(fā)起到巨大的推動作用。
二、關于新藥研究開發(fā)中知識產權的思考
隨著改革開放的逐步深入和新藥研究開發(fā)的不斷進展, 我國與藥品有關的法律體系日趨完善。一系列法律法規(guī)的出臺和實施, 激發(fā)了科研人員從事新藥研究開發(fā)的積極性, 促進了我國新藥研究從仿制國外新藥向研制具有自主知識產權新藥的戰(zhàn)略轉移,為我國新藥研究開發(fā)走向國際化奠定了法律基礎。
針對當前我國制藥行業(yè)的實際情況, 有必要提高制藥行業(yè)全行業(yè)的知識產權保護意識和整體保護水平, 應當深刻認識知識產權作為無形資產和競爭武器的重要價值及其在開拓、占領國內、外市場, 保持競爭優(yōu)勢和發(fā)展后勁方面的積極作用, 要從企、事業(yè)單位科研、經營策略和發(fā)展戰(zhàn)略的高度上重視和看待知識產權問題。
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