將項(xiàng)目管理的理論和方法引人新藥研發(fā)領(lǐng)域，對(duì)其進(jìn)行全方面、全過(guò)程的管理，是提高新藥研發(fā)管理水平的有力手段，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)項(xiàng)目管理、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力具有現(xiàn)實(shí)意義。下面我們來(lái)談?wù)?/span>藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理存在的問(wèn)題。
1、立項(xiàng)決策不科學(xué)、不合理
項(xiàng)目立項(xiàng)是新藥研發(fā)的一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，是直接影響研發(fā)成功與否的關(guān)鍵問(wèn)題，也是每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)密切關(guān)注的焦點(diǎn)。目前，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)常常存在以下問(wèn)題:對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài)信息的把握缺乏靈敏性;復(fù)方制劑的組方缺乏合理性;劑型的選擇依據(jù)缺乏可行性;藥物作用機(jī)制的設(shè)計(jì)缺乏嚴(yán)密性;基礎(chǔ)研究工作缺乏科學(xué)性、嚴(yán)肅性;新藥類(lèi)別的判斷缺乏準(zhǔn)確性等。
2、項(xiàng)目的范圍不明確
確定項(xiàng)目的范圍是新藥研發(fā)項(xiàng)目管理最開(kāi)始就應(yīng)該進(jìn)行的一項(xiàng)關(guān)鍵工作。項(xiàng)目范圍是指為了成功達(dá)到項(xiàng)目的目標(biāo)所規(guī)定要做的內(nèi)容。正確地確定項(xiàng)目范圍可以提高費(fèi)用、時(shí)間、資源估算的準(zhǔn)確性，可以確定進(jìn)度和控制的基準(zhǔn)，有助于清楚地分配責(zé)任。然而，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)目范圍不明確，這是新藥研發(fā)項(xiàng)目管理中一個(gè)非常普遍的問(wèn)題。
3、文檔不完備
研發(fā)過(guò)程中的各種資料、原始記錄、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)等不但關(guān)系到新藥研發(fā)過(guò)程的連貫性及新藥的注冊(cè)和上市，而且也是一筆寶貴的財(cái)富，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展意義重大。但是，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目的文檔往往極不規(guī)范，只有研發(fā)人員本人才能看懂。一旦這個(gè)人中途離職，就無(wú)人能順利接手，造成損失和延誤。另外，新的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的退審制度，如果申報(bào)資料不全就要被退審，被退審的品種6個(gè)月后才能按照原程序重新申報(bào)，所以文檔不完備容易導(dǎo)致項(xiàng)目延期。
4、新藥研發(fā)成本測(cè)算經(jīng)常出現(xiàn)誤差
新藥研制初期，首先應(yīng)考慮到研制的復(fù)雜性、反復(fù)性以及人員配置，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的運(yùn)行成本進(jìn)行測(cè)算，以此確定項(xiàng)目需要的資金數(shù)額，保證項(xiàng)目正常進(jìn)行。目前在新藥申報(bào)及研發(fā)管理過(guò)程中缺少這一環(huán)節(jié)，因此出現(xiàn)資金過(guò)于分散，科研進(jìn)程緩慢的現(xiàn)象。
5、難以對(duì)研究人員的工作績(jī)效實(shí)施評(píng)估
很多藥品生產(chǎn)企業(yè)難以對(duì)承擔(dān)新藥研究課題的研究人員制定明確的任務(wù)目標(biāo)，且缺乏有效的獎(jiǎng)勵(lì)方法。對(duì)研究工作完成情況的評(píng)價(jià)常常僅憑研究人員本人的總結(jié)，沒(méi)有明確的參照標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法進(jìn)行監(jiān)督，導(dǎo)致難以最大程度地調(diào)動(dòng)研究人員的積極性，從而影響了新藥研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度。
6、未進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)和失誤控制
所有的項(xiàng)目都不可避免的存在風(fēng)險(xiǎn)，只不過(guò)存在的風(fēng)險(xiǎn)種類(lèi)、大小各不相同。而新藥研發(fā)項(xiàng)目與一般的項(xiàng)目相比，不確定性更大，風(fēng)險(xiǎn)也更大，更加難以控制。新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)主要有技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、政策和報(bào)批風(fēng)險(xiǎn)、人才風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有形成比較系統(tǒng)、完善的研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理和控制體系，缺乏具體的分析和控制手段，沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防、轉(zhuǎn)移和分散等應(yīng)對(duì)措施。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)真正出現(xiàn)的時(shí)候，不能及時(shí)有效地采取措施來(lái)減少、轉(zhuǎn)移和分散風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)失控，項(xiàng)目失敗。
7、沒(méi)有詳細(xì)的研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃，對(duì)新藥的研究進(jìn)程難以進(jìn)行有效的控制
很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)往往沒(méi)有詳細(xì)的進(jìn)度計(jì)劃，也就無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的考核。通常只是在進(jìn)行項(xiàng)目立項(xiàng)決策時(shí)，粗略地估算一下時(shí)間，提交一個(gè)很粗的進(jìn)度計(jì)劃就開(kāi)始進(jìn)行研發(fā)。這樣做導(dǎo)致的直接后果就是對(duì)項(xiàng)目研究整體進(jìn)度難以把握，從而使新藥研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際開(kāi)發(fā)時(shí)間比預(yù)期的時(shí)間要長(zhǎng)很多，進(jìn)而導(dǎo)致新藥上市時(shí)間的延遲，影響投資的回收。另外，在新藥研發(fā)過(guò)程中，前期研究如標(biāo)準(zhǔn)的制定、
劑型的選擇或工藝流程的設(shè)計(jì)，都會(huì)影響到新藥注冊(cè)、臨床研究乃至今后的生產(chǎn)、銷(xiāo)售。因此，制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，進(jìn)行全程控制非常必要