研發(fā)項(xiàng)目三大控制探討
摘要:促進(jìn)我國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)工作的有效開(kāi)展。方法:對(duì)與新藥研究開(kāi)發(fā)有關(guān)的幾個(gè)問(wèn)題分別加以討論。結(jié)果與結(jié)論:新藥研究開(kāi)發(fā)應(yīng)結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況,仿創(chuàng)并舉,盡快走向以創(chuàng)為主。
當(dāng)前, 我國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)應(yīng)仿創(chuàng)并舉, 仿中有創(chuàng), 仿創(chuàng)結(jié)合,由仿到創(chuàng),盡快走向以創(chuàng)為主。如果我們現(xiàn)在就一味地追求創(chuàng)新,從研究水平、技術(shù)實(shí)力、資金、研究條件來(lái)看,并不切合實(shí)際。但如果我們的研究水平始終停留在仿制上, 從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來(lái)看,也是不利的。
中、美知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判后,我國(guó)開(kāi)始對(duì)藥品實(shí)行專(zhuān)利保護(hù),這樣一來(lái),以前仿制新藥的老路子就走不通了。在新的形勢(shì)下, 合法地跟蹤移植發(fā)達(dá)國(guó)家的新藥研究成果, 仿制國(guó)外專(zhuān)利已過(guò)期的或在中國(guó)沒(méi)有上市的藥品是我國(guó)制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)的主要途徑。關(guān)鍵是仿制前要對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)認(rèn)真的調(diào)研,避免侵權(quán)糾紛。
本文擬對(duì)我國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)中有關(guān)問(wèn)題作一探討
一、關(guān)于新藥研究開(kāi)發(fā)結(jié)構(gòu)的思考
在國(guó)外, 新藥研究開(kāi)發(fā)的主體是制藥企業(yè)的研究所和國(guó)家實(shí)驗(yàn)室等。國(guó)內(nèi)也希望盡快將新藥研發(fā)的主體轉(zhuǎn)為企業(yè)。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,這是發(fā)展的必然趨勢(shì),但就目前而言,時(shí)機(jī)還不成熟。在國(guó)外, 醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展已進(jìn)入成熟階段, 基本上形成了以新藥研發(fā)、市場(chǎng)開(kāi)拓、面向終端消費(fèi)者的大型醫(yī)藥集團(tuán)為主,以主要從事技術(shù)開(kāi)發(fā)、改進(jìn), 專(zhuān)長(zhǎng)于某項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)的小型醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)公司為輔的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)。
兩類(lèi)企業(yè)相輔相成, 特別是后者的快速發(fā)展極大地推動(dòng)了新藥研究開(kāi)發(fā)及醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。在國(guó)外, 醫(yī)藥企業(yè)作為新藥開(kāi)發(fā)主體是因?yàn)樗鼈円逊e聚了充足的財(cái)力, 其新藥研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用占到年銷(xiāo)售額的15 %～20 %。而在新藥研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用居高不下的情況下, 我國(guó)目前這種千軍萬(wàn)馬“土法”搞研究,有限資金分散利用的方式肯定是低效的、行不通的。
因此,應(yīng)該集中國(guó)家有限的資金,嚴(yán)格按照新藥研究開(kāi)發(fā)的具體要求, 改造或新建一些符合國(guó)際慣例的新藥合成、篩選、檢測(cè)、藥理、毒理、藥效試驗(yàn)中心,通過(guò)技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)孵化、技術(shù)服務(wù)與合作,與制藥企業(yè)共同建立有分工、有合作的新藥研究開(kāi)發(fā)和成果轉(zhuǎn)化主體系。國(guó)家新藥研究基金自1987 年設(shè)立以來(lái), 對(duì)我國(guó)的新藥研究開(kāi)發(fā)起了很大的推動(dòng)作用。
然而, 該基金只能選擇少數(shù)課題給予少量的啟動(dòng)經(jīng)費(fèi), 1993 年以后國(guó)家雖加大了投入, 但對(duì)創(chuàng)新藥物研究來(lái)說(shuō),無(wú)疑仍是杯水車(chē)薪.因此,國(guó)家在加強(qiáng)對(duì)新藥研究開(kāi)發(fā)體系的建立和完善的同時(shí), 應(yīng)當(dāng)充分吸納社會(huì)資金。比如,國(guó)外風(fēng)險(xiǎn)投資對(duì)醫(yī)藥高科技企業(yè)的支持,就值得我們借鑒。
實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)的改革、轉(zhuǎn)軌, 讓擁有藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)研究單位快速走向市場(chǎng), 并為具有高成長(zhǎng)性的中、小科技型醫(yī)藥企業(yè)上市提供便利, 將對(duì)中國(guó)的新藥研究開(kāi)發(fā)起到巨大的推動(dòng)作用。
二、關(guān)于新藥研究開(kāi)發(fā)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)的思考
隨著改革開(kāi)放的逐步深入和新藥研究開(kāi)發(fā)的不斷進(jìn)展, 我國(guó)與藥品有關(guān)的法律體系日趨完善。一系列法律法規(guī)的出臺(tái)和實(shí)施, 激發(fā)了科研人員從事新藥研究開(kāi)發(fā)的積極性, 促進(jìn)了我國(guó)新藥研究從仿制國(guó)外新藥向研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移,為我國(guó)新藥研究開(kāi)發(fā)走向國(guó)際化奠定了法律基礎(chǔ)。
針對(duì)當(dāng)前我國(guó)制藥行業(yè)的實(shí)際情況, 有必要提高制藥行業(yè)全行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)和整體保護(hù)水平, 應(yīng)當(dāng)深刻認(rèn)識(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為無(wú)形資產(chǎn)和競(jìng)爭(zhēng)武器的重要價(jià)值及其在開(kāi)拓、占領(lǐng)國(guó)內(nèi)、外市場(chǎng), 保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和發(fā)展后勁方面的積極作用, 要從企、事業(yè)單位科研、經(jīng)營(yíng)策略和發(fā)展戰(zhàn)略的高度上重視和看待知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。
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