一層一層的子任務，直到具體、明確為止。20世紀60年代中期發(fā)展起來的“工作分解結構” (WBS)是項目分解方法之一。
一個完備的新藥臨床前研究計劃可以在此WBS指導下具體進行規(guī)劃，包括每一項試驗承擔的單位、所需的資源、需要的時間等，并且可據(jù)此設置里程碑事件，比如在新藥開發(fā)過程中，安全性和有效性經(jīng)常是首先被考慮的，那么就可以將主要藥效學和毒理學試驗的完成設為里程碑事件。
明確確立職責、工作有效的項目工作組織
對于創(chuàng)新藥物的開發(fā)來說，子過程之間的接口非常重要，要保證項目團隊中的信息流暢通無阻，將最新的變化和情況及時反饋給團隊中其他成員，對于“職能型”的組織結構來說困難不小。事實上雖然現(xiàn)在有不少新藥研發(fā)項目已經(jīng)采用一種“職能型+ 矩陣型”的組織結構，但在現(xiàn)實中依然是“職能型”的烙印太重，其實是利用“矩陣型”的形式做“職能型”的事，實際上就是一種項目管理中稱為“弱矩陣、強職能”的組織結構形式。
而項目管理的理論和實踐表明，在新藥研發(fā)過程中采用基于項目的“矩陣式”結構才是最有效率的結構。另外，新藥開發(fā)中很多試驗都是委托外單位來承擔，這是由不同單位在技術上的比較優(yōu)勢決定的。但由于缺乏嚴格管理，在現(xiàn)實中這種現(xiàn)象經(jīng)常會誘導一些直接影響開發(fā)進度的問題發(fā)生。如何加強過程管理對于這類委托外單位進行開發(fā)的項目來說無疑具有重要意義。
現(xiàn)在越來越流行的CRO（合同研究組織）正是適應這一需要而產(chǎn)生的。CRO本身就是一個項目的外包管理者，它可以根據(jù)自己的技術優(yōu)勢來直接承擔研究任務或設計研究方案，也可以尋找相應的研究機構承擔任務而其本身進行嚴格的組織管理，并將其服務擴展到藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟學、藥物基因組學、信息學、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及商業(yè)咨詢等諸多領域。進行嚴密的項目監(jiān)控項目開始以后，為了進行有效地控制，一般需要在各關鍵時刻召開會議，特別是在里程碑事件完成后需要對整個項目進行總體評審。對于采用CRO項目方式，特別要加強項目干系人的管理。
對于新藥研發(fā)的管理者來說，客觀風險是其本人不可控制的，而主觀風險卻是能夠通過努力而避免的。對任何一個項目監(jiān)控不力導致延期，歸根結底都是缺乏對人的良好管理。項目管理者必須識別哪些個體和組織是項目的干系人，確定他們的需求和期望，然后設法滿足和影響這些需求、期望以確保項目能夠成功。
對于新藥開發(fā)來說，整個流程牽涉到較多的干系人，包括開出藥方的醫(yī)生、使用該藥的病人以及為其承保的保險商、執(zhí)行組織（執(zhí)行項目所在的組織）、發(fā)起者（在執(zhí)行組織中為該項目提供資金或其它財政支持的個人或團體）和外部監(jiān)管部門，任何一個干系人不滿意都有可能導致流程的終止或開發(fā)的失敗。
由此可見，加強項目干系人的管理是項目管理成功的一個基本保障。創(chuàng)新藥和仿制藥開發(fā)過程中項目管理重點的差異對于創(chuàng)新藥物研發(fā)項目來說，由于項目的成功存在客觀上的變數(shù)，因此對其管理的重點就是由不確定性導致的風險管理。需要著重考慮的風險有：化合物的有效性、藥動學性質、安全性等。
基于對風險進行識別后，接下來就需進行風險分析。風險分析的出發(fā)點是揭示所觀察到風險的導致原因、影響內容和程度并提出和考察備選方案。根據(jù)風險性質和項目對風險的承受能力制訂相應的防范計劃，即風險。并注意時刻監(jiān)督風險的發(fā)展與變化情況，確定隨著某些風險的消失而帶來的新的風險。
對于仿制藥開發(fā)項目而言，由于所仿藥物已經(jīng)客觀存在，因此其目標是非常明確的，對這類項目的管理重點是對范圍的管理，即對照藥品注冊要求確定需要進行的試驗，排除不要求
的試驗；并且加快時間進度，爭取盡早申報，以免步入第1類失敗。簡單地說，項目的范圍管理就是確定項目中哪些該，哪些不該做，做到什么程度。范圍管理保證項目包含了所有要做的工作而且只包含項目要求的工作，它主要涉及定義并控制哪些是項目范疇內的，哪些不是。
項目管理作為一個正在完善的知識體系，應用非常廣泛，其價值也越來越為技術人員和管理人員所認知。此文中論述涉及在新藥開發(fā)中的應用只是很少一部分，該理論體系中有關計劃的制訂、里程碑事件的確定、過程的控制、項目的終止、項目團隊的管理等很多重要思想對新藥開發(fā)者來說都極具指導意義。
另外，項目管理知識體系中的許多項目進程控制圖表工具更是對從事新藥開發(fā)具有直接現(xiàn)實的意義。實踐證明，項目管理不僅是針對項目的科學的管理方法，也是科學的有巨大發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè)管理方法。