據(jù)美國學(xué)者的研究發(fā)現(xiàn)，在美國一個創(chuàng)新性新藥從最初的化合物篩選到最終走向市場，往往需要十多年的開發(fā)研制時間，考慮到失敗研發(fā)項目的成本，一個成功新藥的研制開發(fā)平均需耗資8億美元左右，而且新藥研發(fā)成本還有逐漸上升的趨勢。所以說，新藥的研發(fā)是一項投資大、周期長、風(fēng)險高的工作。正因為新藥的研發(fā)工作中的風(fēng)險極高，進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險管理從而增加新藥研發(fā)的成功率就顯得非常重要。
當(dāng)前在美國的新藥研制工作中，平均大概有21.5%的進(jìn)入到臨床試驗階段的新藥最終能夠獲得FDA的批準(zhǔn)而進(jìn)入市場，如果此比例能提高到33.3%的話，可節(jié)省研發(fā)資金近2.2億美元，這相當(dāng)于全部研制經(jīng)費的25%還多。一般說來，新藥研發(fā)過程中的風(fēng)險主要分為這樣幾類：一是新藥研發(fā)項目決策的風(fēng)險;二是研發(fā)過程中的風(fēng)險;三是新藥成功上市后的風(fēng)險。新藥研發(fā)過程中的風(fēng)險管理應(yīng)涵蓋新藥研發(fā)工作的全部階段。
關(guān)于新藥研發(fā)項目決策過程中的風(fēng)險管理
新藥研發(fā)項目決策過程中的風(fēng)險管理應(yīng)該是一種企業(yè)宏觀層次上的風(fēng)險管理。新藥研發(fā)項目的選擇是與企業(yè)的長期戰(zhàn)略目的息息相關(guān)的，與此同時項目的選擇也應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前的具體情況相適應(yīng)，既不可好高騖遠(yuǎn)，也不能固步自封。一般來說這階段的風(fēng)險管理的內(nèi)容主要涉及投資及可能的回報、企業(yè)的研發(fā)能力及所要采取的研發(fā)策略、研發(fā)過程中所要采取的管理模式等領(lǐng)域。
一般來說，一個制藥企業(yè)往往同時要進(jìn)行多個新藥項目的研發(fā)工作，而研發(fā)的預(yù)算往往是按照前一年企業(yè)總銷售收入的一定比例來安排的，因此用于新藥研發(fā)的資源是相對固定的。如何有效使用有限的資源是每一個管理者都面臨的問題。國外的成功經(jīng)驗告訴我們，一個企業(yè)應(yīng)基于其自身的優(yōu)勢來選擇研發(fā)項目，攤子不要鋪得太寬、太廣。雖然新藥開發(fā)研制的成功率很低，企業(yè)同時進(jìn)行多個項目來分散風(fēng)險的做法是可以理解的，但如果一個企業(yè)本身在心血管疾病治療領(lǐng)域具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗和資源，卻貿(mào)然進(jìn)入到其根本不熟悉的中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，這無疑地增加了研發(fā)工作的風(fēng)險，從而背離了分散風(fēng)險的初衷。美國的Ely Lilly公司在上個世紀(jì)80年代和90年代中后期間所進(jìn)行的一系列旨在提高其新藥研發(fā)工作效率的措施取得了很好的效果。通過采取這些措施后，公司的新藥研發(fā)項目從8個治療領(lǐng)域縮小到5個，并將正在進(jìn)行的研發(fā)項目按其風(fēng)險性、對公司的戰(zhàn)略意義及前景等進(jìn)行優(yōu)先性排類，集中資源于那些高優(yōu)先性的項目上[4]。我國的制藥企業(yè)在研發(fā)能力及資金投入上遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及發(fā)達(dá)國家的那些跨國企業(yè)，因此在項目的決策上更應(yīng)該考慮到項目本身與企業(yè)自身能力的一致性。
另一個我國的制藥企業(yè)在新藥研發(fā)項目的決策中需要考慮的重要的風(fēng)險因素就是技術(shù)成果的成熟度。由于我國的絕大多數(shù)制藥廠企業(yè)都缺乏自主創(chuàng)新能力，因此很多企業(yè)的新藥研發(fā)項目都是引進(jìn)其它單位的科研成果或者是與其它科研機構(gòu)合作進(jìn)行的。越是處于早期的科研成果，其不可確定的因素就更多，風(fēng)險也越高。因此在新藥研發(fā)項目的選擇上，管理者應(yīng)選擇那些比較成熟的、技術(shù)路線可行的項目以減少風(fēng)險。對于那些應(yīng)用前景極其良好的早期成果，企業(yè)可以考慮將項目從企業(yè)剝離出去，成立專門從事此技術(shù)商業(yè)化的創(chuàng)業(yè)公司。企業(yè)提供啟動資金，而由創(chuàng)業(yè)公司以市場化的運作來進(jìn)行早期成果的商業(yè)化過程。制藥企業(yè)在選擇新藥項目時的另外一個標(biāo)準(zhǔn)就是盡可能選擇那些能夠衍生出其它新藥產(chǎn)品的平臺科技。
即使企業(yè)所選擇的是比較成熟的、與企業(yè)自身能力相一致的新藥研發(fā)項目，其失敗的風(fēng)險還是很高的，按照美國的經(jīng)驗，僅僅21.5% 的進(jìn)入臨床試驗的新藥項目最終能夠成功上市。而另一方面即便新藥