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新藥研發(fā):制藥業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵

2011/2/18 12:57:38 |  3755次閱讀 |  來(lái)源:網(wǎng)友轉(zhuǎn)載   【已有0條評(píng)論】發(fā)表評(píng)論

制藥業(yè)(含中藥業(yè))的發(fā)展應(yīng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整,適應(yīng)以防治傳染病為特征的第一次衛(wèi)生革命和以防治非傳染性慢性疾病為特征的第二次衛(wèi)生革命的重迭而至,適應(yīng)回歸自然的全球性浪潮,適應(yīng)人類對(duì)健康的日益增長(zhǎng)的需求。發(fā)展制藥業(yè),新藥研發(fā)是關(guān)鍵。要研發(fā)一批具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥,新藥的研發(fā)思路又是關(guān)鍵?,F(xiàn)對(duì)新藥的研發(fā)思路談一些認(rèn)識(shí)和建議

1.還原與整體的結(jié)合 中草藥是一個(gè)巨大的寶庫(kù)。據(jù)全國(guó)中草藥資源調(diào)查顯示,我國(guó)現(xiàn)有的中草藥種類為12807種。要用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)之光來(lái)照耀中草藥的“黑箱”,其方法一種是還原法,另一種是整體法。這是研發(fā)中草藥必須采用的方法。所謂還原法,即將中草藥的復(fù)方還原成單方,再將單方還原成單體。這是西醫(yī)的方法,是研究中草藥的中西結(jié)合,或稱中草藥的西化,但絕不是“肢解”中草藥。毋庸置疑,還原法在研發(fā)中草藥中起了很重要的作用。因?yàn)閺闹胁菟幹泻Y選新藥有規(guī)律可循,命中率高、花費(fèi)少、周期短,而在化合物中篩選新藥,通常1萬(wàn)個(gè)化合物中只能篩選到二十幾個(gè)有臨床意義的化合物,最后能用于臨床的只有一個(gè)化合物,即只有萬(wàn)分之一的幾率。迄今,從中草藥中篩選新藥較為成功的有青蒿素、山莨菪堿、樟柳堿、喜樹(shù)堿、一葉秋堿、三尖杉?jí)A、紫杉醇等,其中青蒿素首屈一指。青蒿素不但對(duì)抗氯喹的惡性瘧疾有效,而且其衍生物蒿甲醚對(duì)血吸蟲(chóng)童蟲(chóng)也有效,這就為用藥物預(yù)防血吸蟲(chóng)病帶來(lái)了希望。應(yīng)用還原法研發(fā)中草藥是歐美用的方法,這取決于現(xiàn)代先進(jìn)科技,這是歐美的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)就有6臺(tái)機(jī)器人夜以繼日地篩選中草藥,每篩選出一個(gè)新成分就注冊(cè)申請(qǐng)專利。我國(guó)的優(yōu)勢(shì)是用整體法研發(fā)中草藥,也就是用中醫(yī)的方法研發(fā)中草藥。一服好中藥是一個(gè)有序的、協(xié)同的、有效的、多靶點(diǎn)的系統(tǒng),君、臣、佐、使的相互作用形成整體療效,非單個(gè)靶點(diǎn)的西藥所能比擬。應(yīng)用整體的方法研發(fā)中草藥就是研發(fā)中草藥的復(fù)方制劑,研究君、臣、佐、使的相互作用,研究藥物作用于多個(gè)靶點(diǎn)的整體療效。這就是現(xiàn)代中草藥的研究?jī)?nèi)容。

2.微觀與宏觀的結(jié)合 基因藥物的研發(fā)必須采取微觀與宏觀相結(jié)合的方法。僅采取微觀的方法,“言必稱基因,話不離分子”,往往難以奏效。瑞典皇家卡羅琳斯卡醫(yī)學(xué)院是諾貝爾醫(yī)學(xué)生理學(xué)獎(jiǎng)的誕生地,該學(xué)院非常重視醫(yī)藥研究中微觀與宏觀的結(jié)合。宏觀的方法是建立有興趣或有醫(yī)學(xué)意義問(wèn)題(如遺傳病或有遺傳傾向的疾病)的所有相關(guān)人員檔案,并采集生物標(biāo)本建立生物庫(kù),然后從大樣本量的研究分析中總結(jié)規(guī)律或發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題再進(jìn)行微觀研究。宏觀研究站得高才能看得遠(yuǎn),見(jiàn)得多才能識(shí)得準(zhǔn)。微觀研究可采用現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù),如基因工程技術(shù)、研發(fā)基因藥物或基因診斷試劑。這是高科技含量、高附加值的產(chǎn)業(yè)。瑞典的經(jīng)濟(jì)發(fā)展中,醫(yī)藥業(yè)占有重要比重。

在藥物研發(fā)方向的選擇上,也要注意宏觀與微觀的結(jié)合。在宏觀上,既要了解疾病譜的變化和臨床的需求,又要了解藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況。在微觀上,要立足于自身的優(yōu)勢(shì)和特色,選那些既為臨床所急需,又有較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的藥品作為研發(fā)的主攻方向。

3.不變與多變的結(jié)合 化學(xué)藥物的研發(fā)必須采用不變與多變相結(jié)合的方法。所謂“不變”,就是以不變應(yīng)萬(wàn)變,即研發(fā)廣譜藥物,如廣譜抗菌藥,一種抗生素對(duì)某一類細(xì)菌(如革蘭氏陽(yáng)性菌或革蘭氏陰性菌)均有效。病原微生物是一個(gè)龐大的、多樣性的、快速繁殖的群體。微生物進(jìn)化是導(dǎo)致新的病原體出現(xiàn)的內(nèi)在因素。過(guò)去認(rèn)為,通過(guò)進(jìn)化產(chǎn)生一種新的病原體需要較長(zhǎng)的時(shí)間?,F(xiàn)在研究發(fā)現(xiàn),細(xì)菌可以在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生大片段基因的獲取或缺失,從而變得具有致病性;病毒通過(guò)變異,可以跨越物種屏障感染人群,如禽流感對(duì)人的感染。研發(fā)廣譜藥物,是應(yīng)對(duì)病原微生物變異的有效方法。廣譜抗生素為人類的健康

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