摘要： 在對標準普爾評級的10大潛力新藥入選原因的分析的基礎上，提出明確新藥的功能價值分類，同時匯總了四種新藥功能價值的評估方法，為價值工程在新藥研發(fā)中的應用提供了理論支持。目前國內研發(fā)實力薄弱、研發(fā)投入不斷增加，采用功能價值評估，深入挖掘新藥功能價值，才能更有效地利用研發(fā)投入，實現(xiàn)新藥研發(fā)形勢的穩(wěn)步改善。
關鍵詞： 價值工程;功能價值;新藥研發(fā)
0 引言
伴隨國家基本藥物制度的建立實施，擁有品牌和規(guī)模優(yōu)勢的大型普藥生產(chǎn)企業(yè)將受益。然而，基本藥物多是價格低廉的普藥，所占份額不大;且患者的用藥習慣和醫(yī)生處方不會出現(xiàn)根本變化;新藥與外企的高端藥品依然會占相當大空間，創(chuàng)新藥并不會因基本藥物的擴容而失去立足之地。對于一些有經(jīng)濟實力和技術實力的醫(yī)藥企業(yè)而言，企業(yè)核心競爭力不會因環(huán)境改變而改變，創(chuàng)新將是永恒的話題。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，其戰(zhàn)略位置、市場空間和發(fā)展?jié)摿Χ夹枰柚邪l(fā)來實現(xiàn)突破。眾所周知，研發(fā)是一把雙刃劍，一方面是醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)戰(zhàn)略騰飛，提升市場核心競爭力的關鍵，另一方面其投入大、風險高和周期長的特點制約了醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)步伐。毋庸諱言，研發(fā)一直是我國藥企的軟肋。由于缺乏具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)集中于低水平重復，特色極不明顯。隨著微利時代的到來，醫(yī)藥企業(yè)競爭演變?yōu)楫a(chǎn)品競爭，而醫(yī)藥產(chǎn)品價值的根本就在于其獨特性及創(chuàng)新性。
1 研發(fā)投入與產(chǎn)出現(xiàn)狀
2004年至2007年，我國全社會在研發(fā)方面的投入逐年增加(見表1)，其中醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入占全社會研發(fā)總投入的比例從1.3%增加到1.82%，其增長率遠遠大于全社會研發(fā)投入的增長率。醫(yī)藥研發(fā)投入的快速增長說明醫(yī)藥研發(fā)正在得到越來越多的關注和支持。然而，研發(fā)投入的增加并未帶來預期醫(yī)藥創(chuàng)新的快速發(fā)展。國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示：2006年全年批準新藥臨床申請1426件，新藥生產(chǎn)申請1803件;2007年批準新藥臨床申請758件，新藥生產(chǎn)申請176件。隨著新的《藥品注冊管理辦法》的推行，2008年共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物;批準新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個;批準仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品。雖然批準新藥臨床及生產(chǎn)的數(shù)量在逐年減少，技術含量在逐年提高，但是，其中1、2類新藥仍然太少，仿制藥申請仍占了很大的份額。這與我國醫(yī)藥企業(yè)低水平重復嚴重的現(xiàn)狀密不可分。如何充分利用已有資金投入，充分挖掘新藥價值，不斷創(chuàng)新突破，成為刻不容緩的問題!
2 新藥功能價值的確認
新藥研發(fā)過程中凝結了不同于普通商品的創(chuàng)新性的腦力勞動耗費，形成了由新藥研制者智力勞動創(chuàng)造的新價值以及物化勞動的轉移價值[1]。所謂功能是指價值工程分析的對象能夠滿足人們某種需要的屬性，對產(chǎn)品而言，其功能就是它的用途[2]。人們使用產(chǎn)品實際上是使用它的功能，即企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品實際上就是為了生產(chǎn)產(chǎn)品的功能，用戶購買產(chǎn)品也就是為了購買產(chǎn)品的功能。如患者購買藥品就是為了能預防、治療或緩解病情。能滿足某種需求也就具有了一定的功能價值。新藥的功能價值就是新藥在滿足患者某種需求時所具有的價值。
且不論國內外新藥定義的差別，在新產(chǎn)品的認同方面存在的差別也使得新藥功能價值的確認比較困難。國外新劑型、新復方、新的給藥方式的產(chǎn)品能得到普遍的認同，而同樣的產(chǎn)品在中國市場上卻難有作為。比如二甲雙胍：普通產(chǎn)品每片僅為0.1元，將一天三次的服用次數(shù)減少為一天一次的緩釋片卻要價每片2元，這對于需要長期用藥的中老年群體也許很難接受?！熬忈屍边@個先進性也許并