的試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)為2216項(xiàng),其中在GLP條件下完成的試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)為1156項(xiàng)。國家藥物安全評價(jià)中心實(shí)驗(yàn)動物房、北京大學(xué)動物中心、昭衍新藥研究中心有限公司等5家單位已通過AAALAC認(rèn)證,藥明康德、上海藥物所等單位也正在建設(shè)國際標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全性評價(jià)研究中心,為國際制藥企業(yè)提供國際標(biāo)準(zhǔn)的藥物安全性評價(jià)研究服務(wù)。因此,近年來國際制藥企業(yè)也逐漸將藥物安全性評價(jià)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國開展。
臨床研究 進(jìn)入中國的國際制藥企業(yè)基本上都會在中國開展臨床研究,因?yàn)楦鶕?jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,其生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場需進(jìn)行注冊管理,為驗(yàn)證其藥效與藥物安全性,必須開展臨床研究。一些國際制藥企業(yè)
在中國設(shè)立的研發(fā)中心因此要承擔(dān)相應(yīng)的臨床研究工作。此外,中國人口眾多,擁有豐富的臨床資源,能夠快速招募到臨床試驗(yàn)的受試者,利于開展多中心臨床試驗(yàn),縮短臨床研究時(shí)間,推進(jìn)新藥產(chǎn)品上市。如我國乙肝、癌癥、糖尿病等疾病的發(fā)病率較高,而且我國人口基數(shù)大。對于開發(fā)治療這些疾病的國際制藥公司來說,選擇在中國開展臨床研究,可以很輕松地征集到合適的病例,而這在美國、歐洲卻很難辦到。
2.風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、收益共享
2007年8月,和黃醫(yī)藥與美國禮來就開發(fā)癌癥及炎癥性疾病中多靶點(diǎn)藥物簽署了合作協(xié)議,金額高達(dá)1億美元,創(chuàng)國內(nèi)之最。2008年11月,雙方在新藥研發(fā)方面再一次簽署了高規(guī)格共同開發(fā)與合作計(jì)劃。根據(jù)協(xié)議,禮來將在未來的一段時(shí)間內(nèi)與和黃醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)新的癌癥藥物靶點(diǎn)。禮來將向和黃醫(yī)藥支付比前一次合同更高的簽約金、潛力候選藥物定金以及每個重要研發(fā)階段的里程金。和黃醫(yī)藥還將獲得由雙方合作產(chǎn)生的產(chǎn)品全球銷售收入的提成。隨后,和黃醫(yī)藥與美國強(qiáng)生、德國默克、寶潔等公司又簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議。
3.技術(shù)、資源共享
諾華與中科院上海藥物研究所的合作研發(fā)模式是技術(shù)、資源共享。上海藥物研究所從藥用植物提取物中分離純化天然成分,經(jīng)諾華公司篩選,發(fā)現(xiàn)十幾種活性物質(zhì)可進(jìn)一步研究開發(fā)。該合作期的研究計(jì)劃已于2004年7月順利完成,同年底雙方又共同簽署了第二輪為期三年的合作協(xié)議。上述合作的特點(diǎn)是:以中草藥中的天然化學(xué)成分為研究對象,注重技術(shù)轉(zhuǎn)移;提升天然化合物分離速度和質(zhì)量,知識產(chǎn)權(quán)共享;通過國際企業(yè)實(shí)現(xiàn)科技成果產(chǎn)業(yè)化,通過相互溝通,不斷拓展新的合作領(lǐng)域。雙方的合作已經(jīng)形成了良好的互動、互信,合作的深度日益得到加強(qiáng)。
4.研發(fā)管理合作
美國禮來與上海開拓者化學(xué)研究管理有限公司的合作模式是研發(fā)管理型合作,這種方式也被稱之為獨(dú)占性外包。2003年,禮來與上海開拓者化學(xué)合作,成立了上海開拓者化學(xué)研究管理有限公司―禮來實(shí)驗(yàn)室。該實(shí)驗(yàn)室的研究方向?yàn)樵缙诨衔锏暮铣?,由美國禮來公司提供資金與技術(shù)支持,中方負(fù)責(zé)組織科研隊(duì)伍和實(shí)施科研計(jì)劃。禮來將中國視為研發(fā)戰(zhàn)略伙伴,并將在中國的研發(fā)項(xiàng)目納入其全球藥品研發(fā)體系中,有助于公司降低研發(fā)成本,提升企業(yè)的全球競爭力。對于中方來說,參與跨國制藥公司的研發(fā),有利于學(xué)習(xí)國際先進(jìn)的研發(fā)模式和流程,提高自身的水平,將國內(nèi)優(yōu)秀人才儲備下來,進(jìn)而促進(jìn)中國參與全球藥品研發(fā)。
5.合同研發(fā)服務(wù)
合同研發(fā)服務(wù)是國際制藥企業(yè)如輝瑞、諾華、禮來、默克等與國內(nèi)從事研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)如藥明康德、睿智化學(xué)、康龍化成、保諾科技、美迪西等最為普遍的一種合作模式,也稱為合同研發(fā)。雙方根據(jù)合同要求,在合同規(guī)定的時(shí)間內(nèi),為客戶完成相應(yīng)的研發(fā)服務(wù)。很多國際制藥企業(yè)選擇這種合作模式。但是,這些合作多為含金量較低的合作。
6.研發(fā)外包服務(wù)集中度較高
國際制藥企業(yè)轉(zhuǎn)移到中國