或結(jié)構(gòu)修飾或改構(gòu)的品種，突出優(yōu)勢(shì)。
創(chuàng)制“me-too”新藥：模仿性新藥研究開(kāi)發(fā);創(chuàng)新是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展源動(dòng)力，me-too藥物將是最好的選擇。對(duì)于此途，相信大家都知道，恐怕這方面的專家也不少，如何去做?建議大家多多了解一些***企業(yè)的做法，一定會(huì)獲益良多。
例如，***武田公司就曾將美國(guó)的奧美拉唑改造為蘭索拉唑，兩藥主鏈相同而支鏈不同;
***三共藥業(yè)將默沙東的辛伐他汀結(jié)構(gòu)中含有的內(nèi)酯環(huán)，改造為羥基酸，形成普伐他汀，使之成為水溶性藥物，效果更好。
這種方式既可縮短研發(fā)周期，投資較少，成功率又較高。相對(duì)于目前國(guó)內(nèi)的現(xiàn)狀，也是一條不錯(cuò)的路子。就我國(guó)國(guó)情而言，不可能拿出那么多的資金來(lái)投入原創(chuàng)新藥的篩選評(píng)價(jià)，試想國(guó)外一個(gè)新藥需要投入動(dòng)輒幾億的資金，耗時(shí)幾年，那我們國(guó)家有拿一個(gè)藥廠能承受著住這樣的投資?最近調(diào)研了一些文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)***在me-too藥上的研發(fā)工作做的十分扎實(shí)，在一個(gè)有苗頭的藥物上市甚至是處于臨床二期的時(shí)候就已經(jīng)進(jìn)行了me-too藥物的研究，在苗頭藥物上市不久就會(huì)推出me-too藥物，還能成功的避開(kāi)專利限制，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在這一方面韓國(guó)人做的也十分出色?；剡^(guò)頭來(lái)看看我國(guó)的所謂研發(fā)，只是對(duì)于國(guó)外上市藥物進(jìn)行簡(jiǎn)單仿制，最多也是在工藝上略作調(diào)整，這樣的工作只是將別人工作落下的東西撿起來(lái)，充其量是改進(jìn)而已，知識(shí)產(chǎn)權(quán)掌握在別人手里。
當(dāng)務(wù)之急是在原創(chuàng)藥物與全仿制藥物之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)，不能在這兩個(gè)極端上打轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，應(yīng)該立足于我國(guó)國(guó)情，將重點(diǎn)放在me-too藥物的研發(fā)上，因?yàn)槲覀円残枰獡碛凶灾髦R(shí)產(chǎn)權(quán)，也需要在國(guó)際專利藥上擁有一席之地。
新藥課題立項(xiàng)的篩選中，如果一個(gè)疾病，已經(jīng)有g(shù)eneric drug，而且有很好的療效，比如對(duì)高血壓、高血脂的治療，那么藥企去開(kāi)發(fā)新的藥物，特別是同類靶點(diǎn)的藥物，就不看好，因?yàn)椴粌H投入較大，而且新藥的定價(jià)策略會(huì)受到generic drug的強(qiáng)大牽制，比如，現(xiàn)在市場(chǎng)上很多的傻坦類、他丁類藥物，現(xiàn)在再去開(kāi)發(fā)他們的高效類似物就很難有好的盈利，這也是目前超級(jí)他丁(Rosuvastatin)的尷尬。
自1986年以來(lái)，中國(guó)批準(zhǔn)的自主研發(fā)一類化學(xué)藥共40種，研發(fā)投入和市場(chǎng)產(chǎn)出呈現(xiàn)嚴(yán)重失調(diào)的狀況，粗略比較，中國(guó)原創(chuàng)藥上市后的年銷售額不足國(guó)外原創(chuàng)藥上市年銷售額的1/10，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)紛紛采取轉(zhuǎn)讓國(guó)外銷售權(quán)的方式緩解投入壓力。因?yàn)楸M管一類新藥創(chuàng)新成分較多，但不等于就能得到市場(chǎng)的認(rèn)同。
雙環(huán)醇是我國(guó)自主研發(fā)的國(guó)家一類新藥，研發(fā)投入1億多元，上市6年來(lái)，到2006年累計(jì)銷售收入僅為2億元，年銷售額僅為7000萬(wàn)元。雖說(shuō)收回了投資，但與國(guó)外創(chuàng)新藥銷售額幾十上百億美元、投入產(chǎn)出比十倍甚至百倍有天壤之別。“這還算好的，”據(jù)王曉良介紹，另一個(gè)國(guó)家一類新藥丁苯酞，前期的研發(fā)和生產(chǎn)準(zhǔn)備投入達(dá)3億元，上市3年來(lái)，到2006年，年銷售額僅有3000萬(wàn)元，遠(yuǎn)未收回投資。(2009丁苯酞不僅進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄，而且2009年銷售收入已突破1億元。)其他原創(chuàng)藥物年銷售額更多在1000萬(wàn)元以下。
類似青蒿素之覆轍，誰(shuí)也不想重蹈;而雙環(huán)醇的成長(zhǎng)煩惱，則在丁苯酞身上更為放大了。倘若說(shuō)前車(chē)之鑒還沒(méi)有引起足夠的反思，那么，它們的慘痛勢(shì)必還要在中國(guó)其他原創(chuàng)藥物身上重演。這是丁苯酞，是石藥等制藥企業(yè)，最不愿意看到的一幕。
新藥丁苯酞的危情告白，顯然加重了行業(yè)的擔(dān)憂：像石藥這樣具有實(shí)力的老牌制藥企業(yè)尚且在創(chuàng)新藥的市場(chǎng)征途中困難重重，甚至面臨折戟沉沙之虞，那其他的制藥企業(yè)又該如何拿出勇氣，放開(kāi)手腳，大膽實(shí)踐“提高自主創(chuàng)新能力”這一國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略的核心和提高綜合國(guó)力的關(guān)鍵?