合法律法規(guī)的要求。如新藥研制單位可能對(duì)藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目及技術(shù)要求沒(méi)有正確的理解或存在某些技術(shù)困難等。
(3)政策風(fēng)險(xiǎn)。如藥品注冊(cè)法規(guī)或相關(guān)政策的變動(dòng)。
(4)進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)。新的《藥品注冊(cè)管理辦法》首次制定了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的退審制度，被退審的品種要6個(gè)月后才能按照原程序重新申報(bào)，存在進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)。
以上列舉的只是較常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，不同的新藥研發(fā)項(xiàng)目可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)不同，應(yīng)該對(duì)具體項(xiàng)目識(shí)別出真正有可能發(fā)生在該項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法
風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的有效方法有很多，如：建立風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目檢查表、因果分析圖、面談等。
1.風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目檢查表
風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目檢查表一般根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)要素編纂。新藥研發(fā)項(xiàng)目可包括各實(shí)驗(yàn)環(huán)境和條件，各研發(fā)階段的研究結(jié)果，項(xiàng)目產(chǎn)品或技術(shù)資料，以及內(nèi)部因素如研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員的技能(或技能的缺陷)。
2.因果分析圖
因果分析圖用于說(shuō)明各種直接原因和間接原因與所產(chǎn)生的潛在問(wèn)題和影響之間的關(guān)系。如項(xiàng)目進(jìn)度延期可能有好幾方面的原因造成。如圖1所示：
3.面談
與不同的項(xiàng)目涉及人員進(jìn)行有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的面談也有助于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。如與原料供應(yīng)商的面談可識(shí)別成本風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)分析
風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)以上識(shí)別出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)事件做風(fēng)險(xiǎn)影響分析。
對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的描述應(yīng)包括對(duì)以下四個(gè)要素的評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性(風(fēng)險(xiǎn)概率)、可選擇的可能結(jié)果、事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生頻率的估測(cè)(即是否會(huì)發(fā)生一次以上)。通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)的相互作用的估算來(lái)評(píng)價(jià)項(xiàng)目可能結(jié)果的范圍，從成本、進(jìn)度及性能三個(gè)方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定哪些風(fēng)險(xiǎn)事件或來(lái)源可以避免，哪些可以忽略不考慮(包括可以承受)，哪些要采取應(yīng)對(duì)措施。
新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分析工具和方法
1.風(fēng)險(xiǎn)影響(金額)。風(fēng)險(xiǎn)影響是風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)重要指標(biāo)，它是以下兩個(gè)值的函數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)事件的可能性(風(fēng)險(xiǎn)概率)、風(fēng)險(xiǎn)事件值(可能引起的盈利或損失)。例如，在新藥研發(fā)項(xiàng)目中，把進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率與由此而引起的損失相乘就可得出進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)影響。
2.專家判斷。在新藥研發(fā)項(xiàng)目中會(huì)存在很多技術(shù)方面固有的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)項(xiàng)目的影響由專家根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)往往能很準(zhǔn)確地判斷出來(lái)。
風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)
應(yīng)對(duì)方法
根據(jù)PMBOK，項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)有三種方法：
1.避免——通過(guò)分析找出發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件的原因，消除這些原因來(lái)避免一些特定的風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生。
在新藥研發(fā)項(xiàng)目中，研發(fā)團(tuán)隊(duì)可根據(jù)因果分析圖中所提示的原因改善項(xiàng)目方案，如為了避免進(jìn)度風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該對(duì)各學(xué)科的工作做出合理計(jì)劃，協(xié)調(diào)各部門的工作，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)成員間的溝通，及時(shí)供應(yīng)原料，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，改善工作條件等等。
2.減緩——通過(guò)減少風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生概率或風(fēng)險(xiǎn)事件值來(lái)減輕對(duì)項(xiàng)目的影響，或兩者雙管齊下。項(xiàng)目預(yù)算中考慮應(yīng)急儲(chǔ)備金是另一種降低風(fēng)險(xiǎn)影響的方法。
例如：經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別發(fā)現(xiàn)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)存在的某些技術(shù)困難可能會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)項(xiàng)目不符合藥品注冊(cè)管理辦法的要求，可以通過(guò)約請(qǐng)有關(guān)單位協(xié)助解決來(lái)減緩項(xiàng)目在成本或進(jìn)度方面的影響。也可以事先進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)提高自身的技能來(lái)減緩對(duì)項(xiàng)目的影響。
3.吸納——接受一切后果。如接受項(xiàng)目超支帶來(lái)的利潤(rùn)減少的后果等。
開發(fā)應(yīng)對(duì)計(jì)劃
針對(duì)需要采取應(yīng)對(duì)措施的風(fēng)險(xiǎn)事件，開發(fā)應(yīng)對(duì)計(jì)劃，一旦發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件，就實(shí)施應(yīng)對(duì)計(jì)劃。
在新藥研發(fā)項(xiàng)目中，開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃的過(guò)程一般為：
1.進(jìn)行調(diào)查，確定風(fēng)險(xiǎn)事件的原因;
2.分析原因，了解清楚哪些是可避免的，哪些是可減緩的，哪些應(yīng)該吸納;
3.在項(xiàng)
目開始前，把相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施列入風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;
4.將風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃形成文件，并建立一種機(jī)制，保證計(jì)劃得以實(shí)施;
5.在項(xiàng)目過(guò)程中按計(jì)劃對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施管理。
研究開發(fā)一個(gè)新藥，需要考慮的因素很多，如藥物的作用選擇性、制備的難易程度、藥物本身的穩(wěn)定性、藥物不良反應(yīng)的性質(zhì)和程度、市場(chǎng)需求等。其中的任何一個(gè)因素都可能導(dǎo)致所研究的新藥失敗。最徹底和最復(fù)雜的分析也不可能準(zhǔn)確識(shí)別所有風(fēng)險(xiǎn)以及其發(fā)生概率，所以，當(dāng)變故發(fā)生時(shí)，需要重復(fù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析以及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)一整套基本措施。
在醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的今天，新藥研發(fā)能力在很大程度上決定了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和持續(xù)發(fā)展能力。增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，努力讓項(xiàng)目在研發(fā)團(tuán)隊(duì)可控制的范圍內(nèi)發(fā)展，對(duì)于提高企業(yè)的新藥研發(fā)能力具有現(xiàn)實(shí)意義。