立項(xiàng)與計(jì)劃制訂。技術(shù)階段包括:項(xiàng)目啟動(dòng)與技術(shù)方案實(shí)施、技術(shù)難點(diǎn)攻關(guān)及相應(yīng)技術(shù)研究、信產(chǎn)品或新工藝的設(shè)計(jì)、新產(chǎn)品試制、中間試驗(yàn)、產(chǎn)品定型。生產(chǎn)階段包括:試產(chǎn)及小批量生產(chǎn)、大批量生產(chǎn)。市場階段是指新產(chǎn)品的市場營銷。每個(gè)階段都有其特定的風(fēng)險(xiǎn)。
不同行業(yè)之間的研發(fā)過程會(huì)存在差異,使得研發(fā)各階段的風(fēng)險(xiǎn)在形式上、內(nèi)容上、特征上不盡相同。在制藥行業(yè),一般需經(jīng)過以下5個(gè)階段(決策階段除外):(1)概念開發(fā)與前期研究。包括化合物方案篩選,成分提取或合成,藥理學(xué)及動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)。(2)臨床前試驗(yàn)。包括進(jìn)一步篩選方案,毒性、藥理性、副作用、耐藥性試驗(yàn),合成路徑備選,穩(wěn)定性分析與試驗(yàn),臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備。(3)臨床試驗(yàn)。包括健康志愿者試驗(yàn),病人試驗(yàn),劑量、用法、禁忌、毒性等的規(guī)定、生產(chǎn)方法與工藝設(shè)計(jì)、工廠設(shè)計(jì)。(4)專家評審、檢驗(yàn)、注冊與生產(chǎn)。(5)銷售。
綜上所述,本文認(rèn)為應(yīng)該將研發(fā)階段和風(fēng)險(xiǎn)類別相結(jié)合,如果單獨(dú)從階段特征或風(fēng)險(xiǎn)特征來考察研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),則忽視了兩者之間的聯(lián)系。
三、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素的層次和相互關(guān)系
新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)是一動(dòng)態(tài)負(fù)責(zé)體系,項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素及其要素,需從項(xiàng)目整體上綜合考慮。各個(gè)因素及其要素在體系中有著不同的地位和層次關(guān)系,并且這種地位和層次關(guān)系隨項(xiàng)目的進(jìn)展而不斷變化。通常這些指標(biāo)的第一個(gè)特征是層次性,各類指標(biāo)被劃分為若干層次,下一層次的指標(biāo)是上一層次指標(biāo)的細(xì)分。第二個(gè)特征是定性指標(biāo)較多,而定量指標(biāo)很少,對于風(fēng)險(xiǎn)的綜合處理和計(jì)算,是一瓶頸。第三個(gè)特征是主因素相互關(guān)聯(lián),相互影響,各要素相互關(guān)聯(lián),相互影響,主因素和各要素形成一立體交互網(wǎng)絡(luò)體系。對于具體項(xiàng)目而嚴(yán),往往是牽一發(fā)而動(dòng)全身。
此外,由于新藥研發(fā)是一個(gè)價(jià)值不斷發(fā)現(xiàn)的過程。隨著藥物研發(fā)的不斷深入,各種風(fēng)險(xiǎn)的地位和主次關(guān)系也會(huì)發(fā)生相應(yīng)的變化,在研發(fā)實(shí)驗(yàn)室階段,主要為資金風(fēng)險(xiǎn)和研發(fā)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn);如進(jìn)入中試階段,市場風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)則為主要風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo);到達(dá)申報(bào)階段,主要考慮政策風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn);成功開發(fā),到達(dá)上市階段,則主要考慮市場推廣的資金風(fēng)險(xiǎn)、營銷風(fēng)險(xiǎn)和市場競爭風(fēng)險(xiǎn)。
對于項(xiàng)目投資和成果轉(zhuǎn)化而言,對于處于不同階段的新藥項(xiàng)目,對其進(jìn)行評價(jià)時(shí),需考慮的風(fēng)險(xiǎn)側(cè)重點(diǎn)也不同。對于早期項(xiàng)目,更看重項(xiàng)目的發(fā)展性和其潛在的市場價(jià)值及其技術(shù)風(fēng)險(xiǎn);對于中試和臨床前申報(bào)階段的項(xiàng)目,市場需求、技術(shù)適用、專利、生產(chǎn)實(shí)施條件、相關(guān)法律法規(guī)是需要著重考慮;對于取得臨床研究批準(zhǔn)文號的項(xiàng)目,則需重點(diǎn)考慮臨床研究的技術(shù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、市場定位、產(chǎn)品壁壘和保護(hù)等因素;對于已經(jīng)上市的品種,產(chǎn)品綜合競爭力、市場營銷風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品生命周期等因素是關(guān)鍵因素。
風(fēng)險(xiǎn)識別是發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的過程,是研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的首要環(huán)節(jié)。將研發(fā)階段和風(fēng)險(xiǎn)類別相結(jié)合,分層次識別藥品研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn),對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)項(xiàng)目管理、增強(qiáng)競爭力具有重要意義。一個(gè)新藥項(xiàng)目適用風(fēng)險(xiǎn)評估指標(biāo)體系,不但是一個(gè)輔助決策工具,而且是一各自我診斷工具。對投資人或研發(fā)管理者全面、系統(tǒng)、客觀的全要素評價(jià)研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn),具有非常重要的意義。利用評估指標(biāo)體系,投資人或研發(fā)管理者能全方位、多視角地剖析和挖掘項(xiàng)目的投資價(jià)值,最大限度地降低投資風(fēng)險(xiǎn)。對企業(yè)而言,利用評估體系可以對企業(yè)的內(nèi)部機(jī)制、發(fā)展環(huán)境和條件、產(chǎn)品技術(shù)方案、資金籌措計(jì)劃、未來收益等進(jìn)行自我診斷,并以此為參考進(jìn)行自我改造,提升自身潛質(zhì),以適應(yīng)市場的發(fā)展。
參考文獻(xiàn):[1]張春妍.創(chuàng)新藥品研發(fā)項(xiàng)目的范圍管理.醫(yī)藥世界,2005,(8).
(作者單位:南京航空航天大學(xué),中國藥科大學(xué))