【摘 要】藥品研發(fā)項目投入大、周期長、成功率低,將項目管理的理論和方法引入藥品研發(fā)領(lǐng)域,對其進行全方面、全過程的管理,是提高新藥研發(fā)管理水平的有力手段,對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強研發(fā)項目管理、增強競爭力具有現(xiàn)實意義。
【關(guān)鍵詞】藥品研發(fā)風險識別
藥品研發(fā)項目投資多、周期長、成功率低,因而進行科學的風險管理從而提高藥品研發(fā)的成功率非常重要。風險識別就是發(fā)現(xiàn)潛在風險的過程,是研發(fā)項目風險管理的首要環(huán)節(jié)。關(guān)于研發(fā)風險識別的研究大多是一些定性分析,可歸納為兩個方面:
(1)從風險來源角度進行分析
從研發(fā)面臨的不確定性出發(fā),周寄中等(2002)認為項目層次的研發(fā)風險主要是指技術(shù)風險和市場風險,它們分別來自技術(shù)和市場的成熟度。毛薦其等(2002)將外部環(huán)境的不確定性、項目本身的難度和復(fù)雜性以及創(chuàng)新者的能力作為風險的來源,并認為研發(fā)項目的風險包括技術(shù)風險、市場風險、財務(wù)風險、政策風險、生產(chǎn)風險和管理風險。在對這幾類風險分析的基礎(chǔ)上,毛薦其等列出了各類風險包含的24種細分風險。
(2)從結(jié)果與預(yù)期比較的角度進行分析
史密斯(Smith,1999)認為,研發(fā)過程中,如果無法按計劃書要求開發(fā)出新產(chǎn)品,則存在技術(shù)上的風險,如果產(chǎn)品達到開發(fā)計劃書要求,但不能成功實現(xiàn)商業(yè)化,則存在市場風險。這方面研究確定技術(shù)創(chuàng)新項目有無風險的關(guān)鍵是如何確定預(yù)期目標,如何對預(yù)期目標進行測度。
本文認為應(yīng)該將研發(fā)階段和風險類別相結(jié)合,如果單獨從階段特征或風險特征來考察研發(fā)風險,則忽視了兩者之間的聯(lián)系。
一、研發(fā)項目風險的來源
結(jié)合藥品研發(fā)的實際情況,研發(fā)項目風險主要有技術(shù)風險、生產(chǎn)風險、市場風險、管理風險、資金風險、環(huán)境風險和其他風險。
技術(shù)風險的主要影響因素包括研發(fā)能力、技術(shù)的競爭優(yōu)勢和技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化潛力、技術(shù)的生命周期以及知識產(chǎn)權(quán)等方面。市場風險的主要影響因素有市場競爭優(yōu)勢、市場增值潛力、市場規(guī)模、市場產(chǎn)品周期、產(chǎn)品的商業(yè)化運作水平以及競爭對手等方面。資金風險的主要影響因素包括融資方案、企業(yè)自有資金、資本運營、項目成本、利率匯率稅率的變動等。管理風險的主要影響因素有管理者的素質(zhì)和管理體系的素質(zhì)。生產(chǎn)風險的主要影響因素包括原材料和能源供應(yīng)能力、生產(chǎn)設(shè)備和工藝水平、生產(chǎn)人員構(gòu)成、生產(chǎn)費用的滿足程度等。環(huán)境風險的主要影響因素包括經(jīng)濟環(huán)境、政策環(huán)節(jié)和金融環(huán)境。除了考慮宏觀的政治、經(jīng)濟環(huán)境和金融環(huán)境外,還需考慮醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)發(fā)展趨勢和相關(guān)法規(guī),包括國家正在進行的醫(yī)療體制改革、藥政管理機構(gòu)的調(diào)整、藥品價格、國家基本藥物制度、信的藥品注冊管理辦法以及其相關(guān)細則對藥品項目的影響等因素。其他因素需要根據(jù)具體項目具體分析,如資信體系風險主要考慮研發(fā)人員的道德風險等。
除了以上風險以外,新藥研發(fā)還有一些自身特有的潛在風險。主要體現(xiàn)在新藥研發(fā)項目生命周期中的四個階段:
(1)實驗室發(fā)現(xiàn)階段的決策風險,包括項目可行性研究、市場需求等方面。
(2)臨床前研究階段的技術(shù)風險和藥物固有的風險,技術(shù)風險包括技術(shù)不成熟、不先進和技術(shù)的難度、復(fù)雜性等方面;藥物固有風險表現(xiàn)在安全性低、活性不高、穩(wěn)定性不好等方面。
(3)臨床研究階段的質(zhì)量風險、法律風險和管理風險。
(4)新藥申報階段主要考慮藥品注冊法規(guī)或相關(guān)政策變化帶來的風險。
二、研發(fā)風險階段的劃分
研發(fā)大致分為決策階段、技術(shù)階段、生產(chǎn)階段、市場階段。決策階段包括:市場調(diào)研與技術(shù)預(yù)測、技術(shù)評價與創(chuàng)意篩選、可行性研究與論證決策、項目