的藥品”。這一定義的變化，從根本上解決了我國長期以來存在的“新藥不新”的問題。同時(shí)，《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類進(jìn)行了調(diào)整，使得一些按以前有關(guān)規(guī)定屬于新藥申請(qǐng)的品種，目前只能歸屬于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品進(jìn)行申請(qǐng)。另外，《藥品注冊(cè)管理辦法》還要求所有的新藥臨床試驗(yàn)都必須按照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)的要求來進(jìn)行。這是加強(qiáng)臨床試驗(yàn)，確保藥品安全、有效的做法，也是與國際接軌的做法。在國外，對(duì)藥品臨床前申報(bào)的管理相對(duì)寬松，只要藥品具備了安全性，就可以進(jìn)入臨床，而藥品一旦進(jìn)入臨床，則會(huì)通過嚴(yán)格的程序來控制藥品的療效和安全性。我國則恰好相反，批臨床抓得很緊、很嚴(yán)，一旦進(jìn)入臨床后，幾乎是100%能被批準(zhǔn)生產(chǎn)。
作為制藥企業(yè)，在新的法規(guī)與政策環(huán)境中，缺乏高科技含量的新藥將無法獲取較高的利潤，甚至難以實(shí)現(xiàn)新藥的報(bào)批。因此，在新的法規(guī)和政策環(huán)境下，制藥企業(yè)新藥研發(fā)的主攻方向應(yīng)盡快向研發(fā)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥調(diào)整，高技術(shù)含量的創(chuàng)新藥物將是制藥企業(yè)獲得競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。
3.2 市場(chǎng)需求
制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的目的，是為社會(huì)提供新的產(chǎn)品或?qū)⑿碌纳a(chǎn)工藝應(yīng)用到生產(chǎn)過程中。技術(shù)創(chuàng)新通常起源于企業(yè)的研究開發(fā)而終于市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)，這也是科技成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化過程。市場(chǎng)競(jìng)爭是企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的最直接、最有效的動(dòng)力，因?yàn)榧夹g(shù)創(chuàng)新是滿足市場(chǎng)需求的基本手段，是取得市場(chǎng)份額的必由之路。市場(chǎng)需求與技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系是雙向的，一方面市場(chǎng)需求決定了企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的內(nèi)容和方向;另一方面，企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新開拓市場(chǎng)，創(chuàng)造需求，通過市場(chǎng)的啟動(dòng)而進(jìn)入良性循環(huán)。市場(chǎng)需求在技術(shù)創(chuàng)新中的作用詳見圖1[3]。
市場(chǎng)需求是制藥企業(yè)確定藥物研發(fā)方向應(yīng)重點(diǎn)考慮的要素，新藥研發(fā)的最終目標(biāo)不僅僅是獲得生產(chǎn)批文，更重要的是如何最大限度地開發(fā)和占據(jù)潛在市場(chǎng)和現(xiàn)實(shí)市場(chǎng)，產(chǎn)生盡可能大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。新藥通過專家評(píng)審，取得生產(chǎn)批文，是技術(shù)研究的基本結(jié)束，卻是市場(chǎng)開發(fā)實(shí)施的開始。要提高新藥研發(fā)的成功率，必須將二者有機(jī)結(jié)合起來。技術(shù)研究為市場(chǎng)開發(fā)打基礎(chǔ)、做準(zhǔn)備，市場(chǎng)研究應(yīng)前移到新藥的技術(shù)研究環(huán)節(jié)之中。
市場(chǎng)調(diào)研所提供的信息，對(duì)指導(dǎo)新藥的技術(shù)研究具有十分重要的價(jià)值。市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析的結(jié)果，可以比較客觀地確定該藥將來的生產(chǎn)規(guī)模，合理地指導(dǎo)新藥的工藝研究和工程設(shè)計(jì);對(duì)適應(yīng)證及其治療方案費(fèi)用比較，能較切合實(shí)際地預(yù)定該藥物在未來市場(chǎng)可接受的銷售價(jià)格，界定新藥研究的目標(biāo)成本及目標(biāo)利潤，為科學(xué)地預(yù)測(cè)新藥投資的回收期，正確評(píng)估該藥可能的經(jīng)濟(jì)效益提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù);有助于發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有產(chǎn)品或治療方法存在的問題，以及使用者未獲滿足的需求，以便在研究工作中有針對(duì)性地予以解決，最大限度地滿足未來臨床治療的需要。這樣，在解決新藥技術(shù)問題的同時(shí)，也把以后在新藥推廣應(yīng)用或在生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能遭到的一系列問題盡可能地統(tǒng)籌解決，以提高新藥研發(fā)的成功率。
將新藥市場(chǎng)研究融入技術(shù)研究的基本前提，是進(jìn)行認(rèn)真、細(xì)致的產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研。重技術(shù)調(diào)研、輕市場(chǎng)調(diào)研是目前我國新藥研發(fā)的一個(gè)致命隱患。如果在選題立項(xiàng)之初即對(duì)擬研發(fā)藥品的總體市場(chǎng)狀況與趨勢(shì)，以及本企業(yè)可能占據(jù)的市場(chǎng)份額情況進(jìn)行科學(xué)的、深入的調(diào)研，從技術(shù)和市場(chǎng)兩大方面充分論證其可行性，則可避免很多決策失誤，使企業(yè)的研發(fā)沿著科學(xué)、合理的方向前進(jìn)。
3.3 科學(xué)技術(shù)發(fā)展
科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，帶動(dòng)了新藥研發(fā)技術(shù)的發(fā)展。從世界各國制藥行業(yè)的發(fā)展來看，法國、德國、美國等國家在世界制藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位與其在化學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)科學(xué)領(lǐng)域的前沿地位是分不開的?？茖W(xué)領(lǐng)域的每一次革命，都推動(dòng)了制藥行業(yè)的又一次