且從定價(jià)政策到新藥注冊(cè)，都全面向?qū)＠巸A斜。鑒于此，原創(chuàng)性研發(fā)新藥成為中國藥企必過的坎。
經(jīng)過十幾年積累，目前在滬深等地已積聚了一批能夠開發(fā)中國原創(chuàng)專利藥的研發(fā)公司。盡管如此，中國專利藥研發(fā)在臨床試驗(yàn)階段卻屢屢被曝融資困難，甚至出現(xiàn)不惜將國產(chǎn)新藥賣給跨國公司也要延續(xù)研發(fā)項(xiàng)目的案例。
上海澤生科技正處于II期臨床試驗(yàn)的重組人紐蘭格林就是最新的一個(gè)鮮明的例子。該專利藥研發(fā)中遭遇的資金難題被澤生科技總經(jīng)理周明東一再強(qiáng)調(diào)。周明東介紹，該項(xiàng)目已先后融資2億多元人民幣，其中包括1億多元?jiǎng)?chuàng)投公司的股權(quán)投資和私人資金，另從國家“863”計(jì)劃、上海市科教興市重大產(chǎn)業(yè)科技攻關(guān)項(xiàng)目以及重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)首批項(xiàng)目獲得資金共約1億元人民幣。
“但距全球上市的目標(biāo)還有4億~5億元資金缺口?！敝苊鳀|表示。據(jù)初步估算，在國內(nèi)上市還需1億元左右，盡管澤生科技被FDA允許跳過I期臨床研究，直接進(jìn)入臨床Ⅱ期研究，但還需至少1億元?！白约耗技Y金來做這些工作，或與跨國企業(yè)例如像強(qiáng)生合作，兩種方式我們都會(huì)考慮?！?/P>
據(jù)記者了解，國內(nèi)新藥研發(fā)到了臨床試驗(yàn)階段一般有兩條途徑：一是走國內(nèi)路線，從早期研究到臨床試驗(yàn)到國內(nèi)新藥證書取得，所需費(fèi)用約1億～2億元，最終年銷售額在0.5億~5億元;另一路徑是國際通行的路，在完成國內(nèi)臨床試驗(yàn)后要做國際臨床試驗(yàn)，所需費(fèi)用約8億～16億元，獲得全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)后，年銷售額可在40億～400億元人民幣。在這其中，針對(duì)國際市場的新藥臨床試驗(yàn)的龐大費(fèi)用，是中國藥企難于支付的。
新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)階段缺乏資金來源，這在上海市流通經(jīng)濟(jì)研究所所長汪亮看來，其癥結(jié)在于目前中國還未形成針對(duì)尚未贏利的高科技企業(yè)的投融資環(huán)境(包括風(fēng)險(xiǎn)投資業(yè)尚未成熟、缺乏針對(duì)未贏利高成長性的高科技企業(yè)設(shè)立股票證券市場等)。
汪亮認(rèn)為，中國迫切需要進(jìn)一步加快金融體制改革步伐，力爭早日為科技型企業(yè)營造良好的投融資環(huán)境，以滿足不同類型、不同成長階段的高科技企業(yè)多樣化的資金需求。同時(shí)積極推進(jìn)創(chuàng)業(yè)板的設(shè)立，爭取培育出更多有活力、有發(fā)展前途的創(chuàng)新型小企業(yè)在國內(nèi)上市。
近期發(fā)改委發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，提到將“積極拓寬融資渠道”，引導(dǎo)社會(huì)資金投向生物產(chǎn)業(yè)，包括鼓勵(lì)設(shè)立、發(fā)展生物技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)投資基金，鼓勵(lì)、引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，支持信用擔(dān)保機(jī)構(gòu)對(duì)生物企業(yè)提供貸款擔(dān)保等。同時(shí)積極支持符合條件的中小生物企業(yè)在中小企業(yè)板和創(chuàng)業(yè)板上市，鼓勵(lì)符合條件的生物企業(yè)在境內(nèi)外上市籌資。
隨著國內(nèi)IPO的重啟和創(chuàng)業(yè)板的推出，相信那些亟需融資的研發(fā)公司有望實(shí)現(xiàn)國內(nèi)上市，從而緩解新藥研發(fā)融資難題。