項目管理作為管理學(xué)的一個應(yīng)用分支學(xué)科越來越受到人們的關(guān)注，已被廣泛應(yīng)用于建筑業(yè)、IT產(chǎn)業(yè)、制造業(yè)等行業(yè)。遺憾的是，項目管理思想在新藥研發(fā)過程中尚未得到系統(tǒng)、成熟地應(yīng)用。
國外新藥研發(fā)過程中的項目管理概述
項目管理是適用于投資巨大、關(guān)系復(fù)雜、時間和資源有限的一次性任務(wù)管理方法。藥物作為未知過程的全新產(chǎn)品，其開發(fā)的過程也需要借助項目管理。新藥研發(fā)項目的特點完全符合項目管理所要解決的問題。這里需要澄清的是，對于藥物開發(fā)者來說，不管其開發(fā)的產(chǎn)品是創(chuàng)新藥物還是仿制藥物，都是未知研制過程的新產(chǎn)品。
項目管理思想在國外的新藥研發(fā)過程中應(yīng)用非常廣泛，墨菲專門通過圖例解釋了在美國開發(fā)新藥的項目生命周期。
主要包括4個方面。
發(fā)現(xiàn)和甄別———包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，確定可以用作預(yù)臨床試驗的藥物。
臨床前研制———包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準(zhǔn)備工作，并填寫新藥調(diào)查申請表。
整理注冊———包括I、II、III階段的臨床試驗和準(zhǔn)備工作，填寫新藥申請表。
后續(xù)工作———包括了由于食品藥物管理局對新藥申請進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。
我國新藥開發(fā)過程中應(yīng)用項目管理的必要性
新藥研發(fā)過程具有高投入、高風(fēng)險等特點。在美國開發(fā)一個NCE(New Chemica; Entity）的新藥要投入數(shù)億美元花費數(shù)十年的時間才能成功。在我國，開發(fā)一個全新化合物的藥物雖說沒有美國耗資巨大，但從先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)到拿到新藥證書也得投入上千萬元，而這一過程還得持續(xù)近十年甚至更長.。因此，開發(fā)新藥的風(fēng)險巨大。
藥物開發(fā)的失敗一般可以分為兩類：（1）開發(fā)的化合物本身性質(zhì)（如毒性問題）決定其不能開發(fā)成藥；（2）在同時開發(fā)某一相同藥物時，未能搶先在競爭對手之前推出藥物而導(dǎo)致的失敗，這當(dāng)然更多地體現(xiàn)在仿制藥上。這兩種失敗意味著在新藥開發(fā)的過程中必定充滿著風(fēng)險，畢竟這是一個競爭異常激烈的市場，由“高風(fēng)險、高投入”推演而來的“高利潤”刺激著每一個廠商。
目前我國正著力倡導(dǎo)開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，這是在加入WTO后中國新藥研發(fā)的重大戰(zhàn)略調(diào)整。“十五”以來國家實施了“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大專項來資助創(chuàng)新藥物的開發(fā)，各省市也撥專款資助新藥的開發(fā)。然而，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局透悉，每年都會收到就同一品種的幾十個廠家的申請，可見，新藥重復(fù)開發(fā)屢見不鮮。同時，仿制藥的開發(fā)還是我國現(xiàn)今乃至今后相當(dāng)長時間內(nèi)藥品開發(fā)的主流。
因此，對我國來說，上述藥物開發(fā)的兩種失敗都可能遇到，而且第2種失敗可能遇到更多。面對這樣的失敗風(fēng)險，如果拋開客觀因素（如化合物本身性質(zhì)導(dǎo)致的失?。┎凰悖鳛樾滤庨_發(fā)主體的廠商，如要從主觀上有效地規(guī)避風(fēng)險，提高新藥開發(fā)效率，就要求加強新藥研發(fā)項目本身的過程管理，在盡可能短的時間內(nèi)，低成本、高質(zhì)量地推出產(chǎn)品。這就引入了現(xiàn)今很流行的“項目管理”概念。
項目管理思想在新藥研發(fā)過程中的應(yīng)用
根據(jù)新藥項目研究過程的特點，結(jié)合新藥項目生命周期中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，下面介紹幾種重要的項目管理思想。
制訂完備、詳細(xì)且具可操作性的項目計劃制訂一個構(gòu)思縝密的項目計劃以確定項目的范圍、進(jìn)度和費用是項目管理的首要目標(biāo)。在整個項目生命周期中，最基本、最重要的功能之一就是項目計劃，特別是在做出影響項目整個過程的主要決策的概念階段。要制訂完善的項目計劃，就有必要
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