、藥代動(dòng)力學(xué)、申報(bào)臨床、I期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)等設(shè)立為里程碑。
以WBS和項(xiàng)目網(wǎng)絡(luò)圖為基礎(chǔ)，以項(xiàng)目的特點(diǎn)、技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件、估計(jì)的活動(dòng)時(shí)間、資源需求等作為依據(jù)，就可以制定出項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃。因新藥研發(fā)具有較多不確定因素，因此制定項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃是比較困難的。通常情況下，可以借鑒類似項(xiàng)目所需的時(shí)間作為參考，或者向經(jīng)驗(yàn)豐富的專家咨詢。在這些情況都不具備的情況下，可以采用Delphi技術(shù)或者三點(diǎn)技術(shù)來粗略估計(jì)項(xiàng)目時(shí)間。
2．2 質(zhì)量計(jì)劃
在中藥新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃并嚴(yán)格執(zhí)行是確保項(xiàng)目成功的重要方法之一。與中藥研發(fā)密切相關(guān)的有《藥典》、《藥品管理法》中的有關(guān)規(guī)定和《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)、《新藥審批辦法》中的相關(guān)規(guī)定以及《中藥新藥研究的技術(shù)要求》等。這些規(guī)定中的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是制定新藥研發(fā)質(zhì)量計(jì)劃的依據(jù)。但是制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃時(shí)要注意兼顧中藥的特點(diǎn)，中藥有別于西藥的最大之處在于其多成分的協(xié)調(diào)、互補(bǔ)或制約起著“宏觀調(diào)控”的作用，因此，需要用綜合的、整體的、非線性的分析觀念和控制手段來建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量計(jì)劃。
3 項(xiàng)目執(zhí)行中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)
藥品是特殊商品，直接關(guān)系人的生命安全。因此，在新藥研發(fā)的工作中．重點(diǎn)是安全性和有效性的研究。