新藥研發(fā)的風險管理

2007/12/5 8:56:28 | 6083次閱讀 | 來源：網友轉載【已有0條評論】發(fā)表評論

，而公司本身則沒有任何銷售收入。WEX與歐洲一家頗具實力的藥業(yè)公司建立了戰(zhàn)略聯盟關系，一旦WEX的產品成功上市，歐洲的這家企業(yè)將擁有WEX產品在歐洲的營銷權。而作為回報，WEX現階段則可獲得這家公司達8000萬美元的研發(fā)資金；四是可以通過技術專利授權的方式解決一部分的資金需求；最后一個資金渠道就是債務市場了。對于處于研發(fā)晚期、成功率相對比較高的新藥項目可以考慮銀行資金的介入，或者考慮發(fā)行債券等來滿足資金需求。多元化的研發(fā)資金來源將有效地分擔新藥研發(fā)中的風險，這一點對于本來就資金緊張的我國制藥企業(yè)來說就顯得格外重要。

      新藥研發(fā)過程中的風險管理

      新藥研發(fā)過程中風險管理的重要目的就是提高企業(yè)有限資源的使用效率，增加研發(fā)的成功率。這期間的風險管理應成為新藥研發(fā)的項目管理的一個重要內容。

      在新藥研發(fā)的不同階段，越是后期所需投資往往越大，因此在這期間風險管理的一個重要內容就是要盡早終止那些前景不好的新藥研發(fā)項目。項目的終止不是一般的項目管理人員可以做出決斷的，因此在整個新藥的研發(fā)過程中，企業(yè)的決策層應密切關注項目的進度，在需要作為決斷的時候要果斷及時，這樣就能避免繼續(xù)在一些高失敗項目上進行不必要的資金投入，從而提高企業(yè)有效資源的使用效率。

      目前西方國家的大型制藥企業(yè)逐漸傾向于僅保留核心業(yè)務、其它業(yè)務外包出去的經營模式。這里面固然有降低成本的考慮，但也有很大一部分是基于分散風險的考慮。我國的制藥企業(yè)也可以參考這一模式，將自己并不熟悉的新藥臨床試驗或其它業(yè)務委托給專業(yè)公司進行，可以有效地控制新藥研發(fā)的一些風險因素。

      新藥研發(fā)的高風險還體現在新藥申請的嚴格審批程序上，因此在新藥研發(fā)過程中，與新藥審批部門保持良好的互動也是風險管理的重要內容之一，特別是在研發(fā)的新藥進入到臨床試驗階段以后。與新藥審評主管部門保持良好的互動可以使得新藥研發(fā)者及時發(fā)現研發(fā)過程中所存在的一些缺陷并加以改進，這樣在以后進行新藥申報時就要順利得多。美國的制藥企業(yè)就非常重視與美國食品及藥品監(jiān)督局的互動。此外，由于我國新藥審批部門對創(chuàng)新類新藥的審批經驗很少，因此在創(chuàng)新類新藥的審批上所持態(tài)度有時因為缺乏自信而表現出過于謹慎，因此新藥研發(fā)者應有正確的策略來向主管部門證明自己的研究結果的科學性和可靠性。將臨床試驗委托給有良好聲譽的專業(yè)臨床研究機構（CRO）或者是與國外著名藥企合作研發(fā)的方式都可以有效地達到這個目的。

      新藥上市后的風險管理

      新藥獲得主管部門批準上市并不意味著新藥研發(fā)工作的結束。上市后的藥物安全性的監(jiān)測及根據市場反應情況對藥物進行進一步的改進都要涉及藥物研發(fā)機構的職能，因此新藥上市后的風險管理也是新藥研發(fā)管理的一個重要內容。

      制藥工業(yè)的競爭有日漸激烈的趨勢。目前我國的制藥企業(yè)不僅要面對國內同行的競爭，而且還面臨著國際制藥巨頭的擠壓。即便一個新藥最終能夠成功上市，企業(yè)所能夠收到的經濟回報還受多種因素的影響。創(chuàng)新類新藥雖然有專利保護，但研發(fā)周期往往占去了絕大部分的時間。而另一方面，競爭對手往往能夠在很短的時間內推出類似的新藥?，F在企業(yè)在新藥成功上市后所能夠享有的壟斷性經營的時間越來越短。輝瑞公司于1998年12月成功推出的第一個COX-2阻斷劑Cerebrex，而其競爭對手美國默克公司僅在5個月之后便推出了另外一個新結構的類似產品Vioxx。一項在2001年對美國市場進行的研究發(fā)現，競爭對手推出類似新藥的能力已經將新藥研制者所享有的壟斷性經營時限從20世紀80年代的4年左右縮短為90年代的1年左右[7]。因此要想在激烈的市場競爭中生存下去，制藥企業(yè)除了應具備必要的自主創(chuàng)新能力外，還應充分考慮這些新藥上市后所存在的風險，采取有效的應對措施以減輕可能的負面影響。

      對于創(chuàng)新類新藥，在獲得新藥主管部門的批準成功上市后還需要進行市場后的研究工作（Post-market study），以進一步收集新藥的安全性數據。在這方面企業(yè)也應及時地建立安全監(jiān)測網絡，及時收集安全性數據以便采取有效的應對措施，如改變標簽內容、限制使用條件等。另外根據市場的具體情況可以制定相應的營銷策略，如走處方藥的途徑還是選擇走OTC途徑等。

      經驗表明，在應用科學的風險管理后，大多數制藥企業(yè)在新藥研發(fā)的最后幾年都能夠縮短新藥上市時間（達20-40%），而且其研發(fā)項目的成功率也有顯著的提高[3]。風險管理已經越來越受到制藥工業(yè)界的重視，成為提高企業(yè)競爭力的一個重要手段。