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新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理

2007/12/5 8:56:28 |  6082次閱讀 |  來(lái)源:網(wǎng)友轉(zhuǎn)載   【已有0條評(píng)論】發(fā)表評(píng)論

項(xiàng)目的選擇是與企業(yè)的長(zhǎng)期戰(zhàn)略目的息息相關(guān)的,與此同時(shí)項(xiàng)目的選擇也應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前的具體情況相適應(yīng),既不可好高騖遠(yuǎn),也不能固步自封。一般來(lái)說(shuō)這階段的風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容主要涉及投資及可能的回報(bào)、企業(yè)的研發(fā)能力及所要采取的研發(fā)策略、研發(fā)過(guò)程中所要采取的管理模式等領(lǐng)域。  

      一般來(lái)說(shuō),一個(gè)制藥企業(yè)往往同時(shí)要進(jìn)行多個(gè)新藥項(xiàng)目的研發(fā)工作,而研發(fā)的預(yù)算往往是按照前一年企業(yè)總銷售收入的一定比例來(lái)安排的,因此用于新藥研發(fā)的資源是相對(duì)固定的。如何有效使用有限的資源是每一個(gè)管理者都面臨的問(wèn)題。國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)告訴我們,一個(gè)企業(yè)應(yīng)基于其自身的優(yōu)勢(shì)來(lái)選擇研發(fā)項(xiàng)目,攤子不要鋪得太寬、太廣。雖然新藥開(kāi)發(fā)研制的成功率很低,企業(yè)同時(shí)進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目來(lái)分散風(fēng)險(xiǎn)的做法是可以理解的,但如果一個(gè)企業(yè)本身在心血管疾病治療領(lǐng)域具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和資源,卻貿(mào)然進(jìn)入到其根本不熟悉的中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域,這無(wú)疑地增加了研發(fā)工作的風(fēng)險(xiǎn),從而背離了分散風(fēng)險(xiǎn)的初衷。美國(guó)的Ely Lilly公司在上個(gè)世紀(jì)80年代和90年代中后期間所進(jìn)行的一系列旨在提高其新藥研發(fā)工作效率的措施取得了很好的效果。通過(guò)采取這些措施后,公司的新藥研發(fā)項(xiàng)目從8個(gè)治療領(lǐng)域縮小到5個(gè),并將正在進(jìn)行的研發(fā)項(xiàng)目按其風(fēng)險(xiǎn)性、對(duì)公司的戰(zhàn)略意義及前景等進(jìn)行優(yōu)先性排類,集中資源于那些高優(yōu)先性的項(xiàng)目上[4]。我國(guó)的制藥企業(yè)在研發(fā)能力及資金投入上遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及發(fā)達(dá)國(guó)家的那些跨國(guó)企業(yè),因此在項(xiàng)目的決策上更應(yīng)該考慮到項(xiàng)目本身與企業(yè)自身能力的一致性。  

      另一個(gè)我國(guó)的制藥企業(yè)在新藥研發(fā)項(xiàng)目的決策中需要考慮的重要的風(fēng)險(xiǎn)因素就是技術(shù)成果的成熟度。由于我國(guó)的絕大多數(shù)制藥廠企業(yè)都缺乏自主創(chuàng)新能力,因此很多企業(yè)的新藥研發(fā)項(xiàng)目都是引進(jìn)其它單位的科研成果或者是與其它科研機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行的。越是處于早期的科研成果,其不可確定的因素就更多,風(fēng)險(xiǎn)也越高。因此在新藥研發(fā)項(xiàng)目的選擇上,管理者應(yīng)選擇那些比較成熟的、技術(shù)路線可行的項(xiàng)目以減少風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于那些應(yīng)用前景極其良好的早期成果,企業(yè)可以考慮將項(xiàng)目從企業(yè)剝離出去,成立專門從事此技術(shù)商業(yè)化的創(chuàng)業(yè)公司。企業(yè)提供啟動(dòng)資金,而由創(chuàng)業(yè)公司以市場(chǎng)化的運(yùn)作來(lái)進(jìn)行早期成果的商業(yè)化過(guò)程。制藥企業(yè)在選擇新藥項(xiàng)目時(shí)的另外一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是盡可能選擇那些能夠衍生出其它新藥產(chǎn)品的平臺(tái)科技。  

      即使企業(yè)所選擇的是比較成熟的、與企業(yè)自身能力相一致的新藥研發(fā)項(xiàng)目,其失敗的風(fēng)險(xiǎn)還是很高的,按照美國(guó)的經(jīng)驗(yàn),僅僅21.5% 的進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新藥項(xiàng)目最終能夠成功上市。而另一方面即便新藥能夠成功上市,其可能的經(jīng)濟(jì)回報(bào)也是很不確定的。美國(guó)學(xué)者Henry Grabowski等人通過(guò)對(duì)20世紀(jì)90年代上市的新藥的研究發(fā)現(xiàn),10%的新藥的總銷售額就占到全部新藥的總銷售額的50%左右[5]。在每10個(gè)成功上市的新藥中,只有一個(gè)能夠給企業(yè)帶來(lái)5倍于投資的回報(bào),而高達(dá)60%比例的成功上市新藥不能收回投資成本[6]。因此如何減少企業(yè)的投資風(fēng)險(xiǎn)也是在新藥項(xiàng)目決策階段需要考慮的一個(gè)重要內(nèi)容。采取多元化的投資結(jié)構(gòu)是有效分擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)的一種辦法,這對(duì)于我國(guó)相對(duì)弱小的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)特別重要。一般來(lái)說(shuō)企業(yè)可以通過(guò)下面的途徑來(lái)籌措研發(fā)資金:一是應(yīng)積極尋求政府資金,象國(guó)家新藥研發(fā)基金、中藥現(xiàn)代化基金等;二是通過(guò)資本市場(chǎng)籌集研發(fā)資金。資本市場(chǎng)為新藥研發(fā)工作提供了極好的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制,制藥企業(yè)應(yīng)充分地利用這一渠道;三是與有實(shí)力的、特別是國(guó)外的制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略聯(lián)盟,以一部分未來(lái)的預(yù)期收益為代價(jià)來(lái)?yè)Q取研發(fā)資金。在這點(diǎn)上,加拿大的WEX公司做得很好。WEX是一家以開(kāi)發(fā)河豚毒素為主的生物科技公司,其產(chǎn)品目前處于臨床試驗(yàn)階段,需要大量的資金投入

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