新藥的研發(fā)是一項投資大、周期長、風險高的工作。根據(jù)美國學者的研究發(fā)現(xiàn)，在美國一個創(chuàng)新性新藥從最初的化合物篩選到最終走向市場，往往需要十多年的開發(fā)研制時間，考慮到失敗研發(fā)項目的成本，一個成功新藥的研制開發(fā)平均需耗資8億美元左右，而且新藥研發(fā)成本還有逐漸上升的趨勢[1]。正因為新藥的研發(fā)工作中的風險極高，進行科學的風險管理從而增加新藥研發(fā)的成功率就顯得非常重要。當前在美國的新藥研制工作中，平均大概有21.5%的進入到臨床試驗階段的新藥最終能夠獲得FDA的批準而進入市場，如果此比例能提高到33.3%的話，可節(jié)省研發(fā)資金近2.2億美元，這相當于全部研制經(jīng)費的25%還多[2]。一般說來，新藥研發(fā)過程中的風險主要分為這樣幾類：一是新藥研發(fā)項目決策的風險；二是研發(fā)過程中的風險；三是新藥成功上市后的風險。新藥研發(fā)過程中的風險管理應(yīng)涵蓋新藥研發(fā)工作的全部階段。 

      新藥研發(fā)中的風險管理機制  

      根據(jù)英國學者Martin Powell的定義，新藥研發(fā)過程的基本風險管理流程可以分為五個方面：風險管理的策略（risk strategy）、風險識別（risk identification）、風險分析（risk analysis）、風險應(yīng)對（risk analysis）及風險控制（risk control）[3]。 

      風險管理策略的確定應(yīng)該與新藥研發(fā)企業(yè)的具體的戰(zhàn)略目標相一致，并成為企業(yè)的產(chǎn)品策略及新藥研發(fā)的項目管理策略的一個重要的組成部分。由于每個制藥企業(yè)在同一時間往往從事著多個新藥項目的研發(fā)工作，如何確定某個項目的優(yōu)先性從而更好地將有限的資源合理使用就需要充分評估每個項目的風險因素。另外一方面，由于新藥研發(fā)的周期很長，很多企業(yè)往往會發(fā)現(xiàn)在新藥研發(fā)進入到某一階段后，市場環(huán)境或新藥審評機制已經(jīng)與當初選定項目時有了顯著的不同，而此時新藥的研制已難以作出適應(yīng)新的情況的調(diào)整了，因此這就要求在啟動項目之前要充分地考慮各種可能發(fā)生的情況，并預先形成適當?shù)膽?yīng)對機制。 

      風險的識別應(yīng)該在項目的選擇之時便開始進行，越早越好。在項目周期的不同階段，應(yīng)進行詳盡的風險識別。很多新藥研發(fā)項目的管理者很容易犯的一個錯誤就是往往混淆風險本身及風險所帶來的影響的區(qū)別，這樣在風險管理的過程中出現(xiàn)治標不治本的現(xiàn)象。真正的風險管理是針對風險本身的，而不是僅針對那些風險所產(chǎn)生的影響。 

      風險分析的目的是了解風險的實質(zhì)，從而為風險的控制提供可靠的依據(jù)。一般說來風險分析分為定性風險分析及定量風險分析兩種。定性分析可以確定風險的實質(zhì)及來源，而定量風險分析則是利用統(tǒng)計學原理對確定已確定的風險發(fā)生的幾率及對項目所可能產(chǎn)生的影響進行分析。在定量風險分析中，決策樹（decision tree）及Monte Carlo模擬模型是兩種很有用的工具。  

      風險應(yīng)對是在進行風險分析對風險的實質(zhì)及所發(fā)生的概率及可能的后果有了清楚的理解后，所采取響應(yīng)的策略。一般來說風險應(yīng)對有四種策略：規(guī)避（avoid）、轉(zhuǎn)移（transfer）、減輕可能的影響（mitigate）及減少風險（reduce）。采取何種應(yīng)對措施應(yīng)考慮到項目的總體策略及風險的實質(zhì)等。 

      確定應(yīng)對策略后，最后要進行的就是采取行動——風險控制了。在進行風險控制的過程中應(yīng)經(jīng)常性地對風險控制的結(jié)果進行監(jiān)測并及時反饋，項目管理者應(yīng)根據(jù)反饋的結(jié)果對風險的應(yīng)對策略進行及時的修正，以便達到更好的風險控制效果。

      新藥研發(fā)項目決策過程中的風險管理 

      新藥研發(fā)項目決策過程中的風險管理應(yīng)該是一種企業(yè)宏觀層次上的風險管理。新藥研發(fā)

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