項(xiàng)目管理作為管理學(xué)的一個(gè)應(yīng)用分支學(xué)科越來(lái)越受到人們的關(guān)注項(xiàng)目管理作為管理學(xué)的一個(gè)應(yīng)用分支學(xué)科越來(lái)越受到人們的關(guān)注，已被廣泛應(yīng)用于建筑業(yè)、IT產(chǎn)業(yè)、制造業(yè)等行業(yè)。遺憾的是，項(xiàng)目管理思想在新項(xiàng)目管理思想新藥研發(fā)過(guò)程中尚未得到系統(tǒng)、成熟地應(yīng)用。
國(guó)外新藥研發(fā)過(guò)程中的項(xiàng)目管理概述
項(xiàng)目管理是適用于投資巨大項(xiàng)目管理、關(guān)系復(fù)雜、時(shí)間和資源有限的一次性任務(wù)管時(shí)間方法。藥物作為未知過(guò)程的全新產(chǎn)品，其開(kāi)發(fā)的過(guò)程也需要借助項(xiàng)目管理。新藥研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)完全符合項(xiàng)目管理所要解決的問(wèn)題。
這里需要澄清的是，對(duì)于藥物開(kāi)發(fā)者來(lái)說(shuō)，不管其開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是創(chuàng)新藥物還是仿制藥物，都是未知研制過(guò)程的新產(chǎn)品。項(xiàng)目管理思想在國(guó)外的新藥研發(fā)過(guò)程中應(yīng)用非常廣泛，墨菲專門(mén)通過(guò)圖例解釋了在美國(guó)開(kāi)發(fā)新藥的項(xiàng)目生命周期。主要包括4個(gè)方面：
發(fā)現(xiàn)和甄別——包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，確定可以用作預(yù)臨床試驗(yàn)的。
臨床前研制——包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作試驗(yàn)，并填寫(xiě)新藥調(diào)查申請(qǐng)表。
整理注冊(cè)——包括I、II、III階段的臨床試驗(yàn)和準(zhǔn)備工作階段的臨床試驗(yàn)，填寫(xiě)新藥申表。
后續(xù)工作——包括了由于食品藥物管理局對(duì)新藥申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。
我國(guó)新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中應(yīng)用項(xiàng)目管理的必要性
新藥研發(fā)過(guò)程具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)。在美國(guó)開(kāi)發(fā)一個(gè)NCE(New Chemica; Entity）的新藥要投入數(shù)億美元花費(fèi)數(shù)十年的時(shí)間才能成功。在我國(guó)，開(kāi)發(fā)一個(gè)全新化合物的藥物雖說(shuō)沒(méi)有美國(guó)耗資巨大開(kāi)發(fā)一個(gè)全新化合物的藥物，但從先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)到拿到新藥證書(shū)也得投入上千萬(wàn)元，而這一過(guò)程還得持續(xù)近十年甚至更長(zhǎng)。因此，開(kāi)發(fā)新藥的風(fēng)險(xiǎn)巨大。
藥物開(kāi)發(fā)的失敗一般可以分為兩類(lèi)：（1））開(kāi)發(fā)的化合物本身性質(zhì)（如毒性問(wèn)題）決定其不能開(kāi)發(fā)成藥；（2））在同時(shí)開(kāi)發(fā)某一相同藥物時(shí)，未能搶先在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之前推出藥物而導(dǎo)致的失敗，這當(dāng)然更多地體現(xiàn)在仿制藥上。這兩種失敗意味著在新藥開(kāi)發(fā)的過(guò)程中必定充滿著風(fēng)險(xiǎn)，畢竟這是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈的市場(chǎng)，由“高風(fēng)險(xiǎn)、高投入”推演而來(lái)的“高利潤(rùn)”刺激著每一個(gè)廠商。
目前我國(guó)正著力倡導(dǎo)開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，這是在加入WTO后中國(guó)新藥研發(fā)的重大戰(zhàn)略調(diào)整?！笆濉币詠?lái)國(guó)家實(shí)施了以來(lái)國(guó)家實(shí)施了“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大專項(xiàng)來(lái)資助創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)，各省市也撥?？钯Y助新藥的開(kāi)發(fā)。然而，據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局透悉，每年都會(huì)收到就同一品種的幾十個(gè)廠家的申請(qǐng)，可見(jiàn)，新藥重復(fù)開(kāi)發(fā)屢見(jiàn)不鮮。同時(shí)，仿制藥的開(kāi)發(fā)還是我國(guó)現(xiàn)今乃至今后相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)藥品開(kāi)發(fā)的主流。
因此，對(duì)我國(guó)來(lái)說(shuō)，上述藥物開(kāi)發(fā)的兩種失敗都可能遇到，而且第2種失敗可能遇到更多。面對(duì)這樣的失敗風(fēng)險(xiǎn)，如果拋開(kāi)客觀因素（如化合物本身性質(zhì)導(dǎo)致的失?。┎凰?，作為新藥開(kāi)發(fā)主體的廠商，如要從主觀上有效地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，提高新藥開(kāi)發(fā)效率，就要求加強(qiáng)新藥研發(fā)項(xiàng)目本身的過(guò)程管理，在盡可能短的時(shí)間內(nèi)，低成本、高質(zhì)量地推出產(chǎn)品。這就引入了現(xiàn)今很流行的“項(xiàng)目管理”概念。
項(xiàng)目管理思想在新藥研發(fā)過(guò)程中的應(yīng)用
根據(jù)新藥項(xiàng)目研究過(guò)程的特點(diǎn)，結(jié)合新藥項(xiàng)目生命周期中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，下面介紹幾種重要的項(xiàng)目管理思想。制訂一個(gè)構(gòu)思縝密完備、詳細(xì)且具可操作性的項(xiàng)目計(jì)劃，確定項(xiàng)目的范圍、進(jìn)度和費(fèi)用是項(xiàng)目管理的首要目標(biāo)。在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中，最基本、最重要的功能之一就是項(xiàng)目計(jì)劃，特別是在做出影響項(xiàng)目整個(gè)過(guò)程的主要決策的概念階段。要制訂完善的項(xiàng)目計(jì)劃，就有必要對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行分解，即把復(fù)雜的項(xiàng)目逐步分解成