據美國學者的研究發(fā)現，在美國一個創(chuàng)新性新藥從最初的化合物篩選到最終走向市場，往往需要十多年的開發(fā)研制時間，考慮到失敗研發(fā)項目的成本，一個成功新藥的研制開發(fā)平均需耗資8億美元左右，而且新藥研發(fā)成本還有逐漸上升的趨勢。所以說，新藥的研發(fā)是一項投資大、周期長、風險高的工作。正因為新藥的研發(fā)工作中的風險極高，進行科學的風險管理從而增加新藥研發(fā)的成功率就顯得非常重要。

當前在美國的新藥研制工作中，平均大概有21.5%的進入到臨床試驗階段的新藥最終能夠獲得FDA的批準而進入市場，如果此比例能提高到33.3%的話，可節(jié)省研發(fā)資金近2.2億美元，這相當于全部研制經費的25%還多。一般說來，新藥研發(fā)過程中的風險主要分為這樣幾類：一是新藥研發(fā)項目決策的風險;二是研發(fā)過程中的風險;三是新藥成功上市后的風險。新藥研發(fā)過程中的風險管理應涵蓋新藥研發(fā)工作的全部階段。

　關于新藥研發(fā)項目決策過程中的風險管理

　　新藥研發(fā)項目決策過程中的風險管理應該是一種企業(yè)宏觀層次上的風險管理。新藥研發(fā)項目的選擇是與企業(yè)的長期戰(zhàn)略目的息息相關的，與此同時項目的選擇也應與企業(yè)當前的具體情況相適應，既不可好高騖遠，也不能固步自封。一般來說這階段的風險管理的內容主要涉及投資及可能的回報、企業(yè)的研發(fā)能力及所要采取的研發(fā)策略、研發(fā)過程中所要采取的管理模式等領域。

　　一般來說，一個制藥企業(yè)往往同時要進行多個新藥項目的研發(fā)工作，而研發(fā)的預算往往是按照前一年企業(yè)總銷售收入的一定比例來安排的，因此用于新藥研發(fā)的資源是相對固定的。如何有效使用有限的資源是每一個管理者都面臨的問題。國外的成功經驗告訴我們，一個企業(yè)應基于其自身的優(yōu)勢來選擇研發(fā)項目，攤子不要鋪得太寬、太廣。雖然新藥開發(fā)研制的成功率很低，企業(yè)同時進行多個項目來分散風險的做法是可以理解的，但如果一個企業(yè)本身在心血管疾病治療領域具有豐富的研發(fā)經驗和資源，卻貿然進入到其根本不熟悉的中樞神經系統(tǒng)領域，這無疑地增加了研發(fā)工作的風險，從而背離了分散風險的初衷。美國的Ely Lilly公司在上個世紀80年代和90年代中后期間所進行的一系列旨在提高其新藥研發(fā)工作效率的措施取得了很好的效果。通過采取這些措施后，公司的新藥研發(fā)項目從8個治療領域縮小到5個，并將正在進行的研發(fā)項目按其風險性、對公司的戰(zhàn)略意義及前景等進行優(yōu)先性排類，集中資源于那些高優(yōu)先性的項目上[4]。我國的制藥企業(yè)在研發(fā)能力及資金投入上遠遠不及發(fā)達國家的那些跨國企業(yè)，因此在項目的決策上更應該考慮到項目本身與企業(yè)自身能力的一致性。

　　另一個我國的制藥企業(yè)在新藥研發(fā)項目的決策中需要考慮的重要的風險因素就是技術成果的成熟度。由于我國的絕大多數制藥廠企業(yè)都缺乏自主創(chuàng)新能力，因此很多企業(yè)的新藥研發(fā)項目都是引進其它單位的科研成果或者是與其它科研機構合作進行的。越是處于早期的科研成果，其不可確定的因素就更多，風險也越高。因此在新藥研發(fā)項目的選擇上，管理者應選擇那些比較成熟的、技術路線可行的項目以減少風險。對于那些應用前景極其良好的早期成果，企業(yè)可以考慮將項目從企業(yè)剝離出去，成立專門從事此技術商業(yè)化的創(chuàng)業(yè)公司。企業(yè)提供啟動資金，而由創(chuàng)業(yè)公司以市場化的運作來進行早期成果的商業(yè)化過程。制藥企業(yè)在選擇新藥項目時的另外一個標準就是盡可能選擇那些能夠衍生出其它新藥產品的平臺科技。

　　即使企業(yè)所選擇的是比較成熟的、與企業(yè)自身能力相一致的新藥研發(fā)項目，其失敗的風險還是很高的，按照美國的經驗，僅僅21.5% 的進入臨床試驗的新藥項目最終能夠成功上市。而另一方面即便新藥