自從2004年頒布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》(以下簡稱“醫(yī)保目錄”)以來，已過去整整4年，原則上兩年調(diào)整一次的醫(yī)保目錄至今仍未見調(diào)整，對(duì)于那些花了大筆資金進(jìn)行新藥研發(fā)卻沒有好收成的企業(yè)來說，尤感迷茫與失落。
于是有人建議，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，可以為國產(chǎn)新藥設(shè)置一個(gè)“綠色通道”，即國家批準(zhǔn)的新藥可以按一定程序自然進(jìn)入醫(yī)保目錄。允許國產(chǎn)新藥直接進(jìn)入醫(yī)保目錄不僅有利于提高患者的治療效果，有助于政府控制醫(yī)保費(fèi)用支出，而且還將大大鼓舞企業(yè)加大新藥投入的信心。
而反對(duì)者認(rèn)為，新藥剛上市，其安全性和有效性還有待時(shí)間的考驗(yàn)，已進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品均是臨床使用多年的藥品，對(duì)新上市的藥品設(shè)置兩年的考察期其目的也是為了保障用藥安全。
有關(guān)國產(chǎn)新藥能否直接進(jìn)醫(yī)保目錄的爭論，實(shí)際上反映了部分進(jìn)行創(chuàng)新藥物研究的企業(yè)對(duì)國產(chǎn)新藥市場化支持政策的渴望。
事實(shí)上，國家對(duì)于企業(yè)的新藥研發(fā)一直持非常積極的態(tài)度，除了在政策上給予大力支持外，還投入了大量資金，例如可以申請(qǐng)的相關(guān)基金就包括：國家新藥基金，中小企業(yè)創(chuàng)新基金，創(chuàng)新藥物(863項(xiàng))，火炬計(jì)劃……前不久推出的“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)更是一次大手筆的投入。
大量的投入也取得了一些具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，但是其中大多數(shù)市場銷售并不好。中國1986年以來的自主研發(fā)一類化學(xué)藥共計(jì)品種40個(gè)，其中最重要的創(chuàng)新藥物有青蒿素及其衍生物、雙環(huán)醇、丁苯酞及其衍生物、愛普列特等。據(jù)報(bào)道，雙環(huán)醇投入1億多元，年銷售額7000萬元;丁苯酞投入3億多元，年銷售額僅3000萬元;其他原創(chuàng)藥物年銷售額多在1000萬元以下。這與國外創(chuàng)新藥20億～100億美元的年銷售額形成了鮮明對(duì)比。
造成“研發(fā)成功，市場失敗”這一局面的原因是多方面的，除了與企業(yè)自身對(duì)產(chǎn)品的定位，營銷水平的高下有關(guān)外，筆者以為最重要的原因還是我國醫(yī)藥市場的扭曲，當(dāng)前的醫(yī)藥體制并不完全支持創(chuàng)新藥物的高回報(bào)。
然而，醫(yī)藥體制的改革并非一蹴而就，但國家支持創(chuàng)新的政策與措施倒是有很多值得改進(jìn)的地方。科研成果轉(zhuǎn)化率低與國家重視前端新藥開發(fā)，忽視后端新藥市場推廣的支持鼓勵(lì)措施不無關(guān)系，筆者以為，除了加大研發(fā)支持投入，國家還應(yīng)該在創(chuàng)新藥的定價(jià)、政府采購、稅收，專利保護(hù)等市場環(huán)節(jié)出臺(tái)更多的配套激勵(lì)措施。
以往，國家為了鼓勵(lì)新藥研發(fā)，投入了大量的科研經(jīng)費(fèi)，但由于大部分企業(yè)研發(fā)能力較弱，大部分的經(jīng)費(fèi)最終都流向了科研院所，而科研院所的產(chǎn)業(yè)化意識(shí)相對(duì)較弱，研發(fā)新藥的主要?jiǎng)恿€是發(fā)表論文，申請(qǐng)專利和評(píng)職稱，更有甚者，將國家科研經(jīng)費(fèi)挪作他用，這也造成了我國很多的科研成果不能產(chǎn)業(yè)化，或者進(jìn)展緩慢，而投入企業(yè)的科研經(jīng)費(fèi)使用效率也不高，更缺乏嚴(yán)格的監(jiān)管。
鑒于此，筆者建議設(shè)立以政府為主，大型制藥企業(yè)為輔的股份制形式的專項(xiàng)新藥投資基金，該基金投資研發(fā)新藥，最終通過新藥上市銷售后的利潤分成或者成果轉(zhuǎn)讓回收投資，實(shí)現(xiàn)利益共享，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。這樣不僅可以為企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)提供專家資源，信息，資金等支持，同時(shí)也有利于提高資金的利用效率。
在新藥定價(jià)環(huán)節(jié)，建議根據(jù)新藥所獲專利的不同區(qū)別定價(jià)。對(duì)于已獲國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)的化合物或組合物發(fā)明專利(含首次發(fā)現(xiàn)的已知化合物的用途專利)的新藥(姑且稱之為原始創(chuàng)新藥)，實(shí)施政府指導(dǎo)下的企業(yè)自主定價(jià)，基本原則是要保證研發(fā)企業(yè)較高的利潤率;而對(duì)于已獲國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)的制備方法的發(fā)明專利的新藥，其利潤率應(yīng)低于前類新藥;無知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的新藥利潤率應(yīng)該更低。一旦新藥專利到期，這些藥品的價(jià)格將自動(dòng)轉(zhuǎn)為由市場競爭形成。
在醫(yī)院招標(biāo)采購環(huán)節(jié)，建議對(duì)于所有招標(biāo)采購的藥品不再劃分原研藥、專利藥、仿制藥等類