摘 要:中藥產(chǎn)業(yè)是中國的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),當(dāng)前全球中藥市場的巨大潛力已逐漸被各國所認(rèn)識。本文分析了中藥新藥發(fā)中存在的問題,并探討中藥新藥研發(fā)的思路。
關(guān)鍵詞:中藥;新藥研發(fā);思路。
中藥產(chǎn)業(yè)是中國的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),當(dāng)前全球中藥市場的巨大潛力已逐漸被各國所認(rèn)識。但我國中藥產(chǎn)業(yè)的市場競爭力很弱,占國際植物藥市場份額不足5%,中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展遇到了前所未有的機(jī)遇和嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。我國生物資源豐富,天然藥物的應(yīng)用有悠久的歷史,強(qiáng)化天然藥物的研發(fā)是縮小與國際上藥物研究實力差距的必由之路。
新藥的研發(fā)是技術(shù)性和政策性都很強(qiáng)的、關(guān)系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展前途的產(chǎn)業(yè)。自衛(wèi)生部1985年頒布《新藥審評辦法》實施新藥審評制度以來,我國已有近3000個中藥新藥獲準(zhǔn)上市。我國新藥研發(fā)規(guī)范建設(shè)取得了較好的成績,藥品注冊體系已日趨完善,中藥新藥研發(fā)已逐步走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和法制化的軌道,但也存在著問題。
一、新藥臨床欠缺實實在在的療效
在中藥新藥研制和評審中,重基礎(chǔ)(藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)) 輕臨床的現(xiàn)象比較普遍,新藥臨床實驗的地位未得到應(yīng)有的重視。新藥上市后的臨床再評價更是稀有。前幾年,我國每年都有上百種中藥新藥獲得批準(zhǔn)文號投入市場,新藥治療病種無所不及,甚為廣泛,而療效到底如何? 卻值得我們反思。另外,新藥一旦獲得批準(zhǔn)文號,廠家和醫(yī)藥經(jīng)銷公司就會大做廣告、大力宣傳、擴(kuò)大藥物知名度,但多數(shù)品種往往名不副實,在市場上難以獲得持久生存,走走過場就銷聲匿跡,所以新藥品種經(jīng)常變換。所有這些情況表明中藥新藥欠缺實實在在的臨床療效。
二、指導(dǎo)新藥研發(fā)的理論體系缺失,中藥注冊法規(guī)有待創(chuàng)新
新藥研發(fā)必須有理論指導(dǎo)。隨著現(xiàn)代科技手段的廣泛應(yīng)用,傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論得到了進(jìn)一步發(fā)展。但在如何把傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)結(jié)合起來的問題上,還存在著很大的分歧,中藥新藥研發(fā)還缺乏公認(rèn)的理論體系的指導(dǎo)。
長期以來,我們習(xí)慣將化學(xué)藥物的研發(fā)思路及管理規(guī)范套用于中藥,從而使得中藥新藥的開發(fā)難以體現(xiàn)中醫(yī)藥特色、局限于很狹窄的范圍內(nèi),而能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的復(fù)方制劑又不能體現(xiàn)新藥的創(chuàng)新和進(jìn)步。因此,中藥注冊法規(guī)有待創(chuàng)新。
三、中藥新藥研發(fā)的思路
1、加強(qiáng)純天然植物有效成分的提取
自十八世紀(jì)阿片中分離出嗎啡標(biāo)志著單體化合物作為新藥來源時期開始。我國自建國以來,已先后研制出余種高特新藥廣泛應(yīng)用于臨床,其中,兩個舉世公認(rèn)的具有劃時代意義的麻黃素和青篙素,都是從我國常用中藥發(fā)掘出來的,對世界醫(yī)藥界做出了顯著貢獻(xiàn)。近年來,從天然植物中研究開發(fā)新藥, 最引人矚目的成果當(dāng)算紫杉醇,年批準(zhǔn)上市,作為治療卵巢癌的首選藥物。對天然藥物進(jìn)行深入的化學(xué)與生理活性的研究,從而發(fā)現(xiàn)臨床上有用的原型藥物,存在著極大的機(jī)遇,這是當(dāng)今擺脫我國中藥研究以低水平重復(fù)現(xiàn)象為主的被動局面的出路所在。此外,有關(guān)近代生物轉(zhuǎn)化和生物合成理論和技術(shù),也應(yīng)認(rèn)真汲取。
2、從原有產(chǎn)品中選擇有潛力的品種進(jìn)行開發(fā)
對于過去研究開發(fā)的一些新藥或不太成熟的中藥產(chǎn)品進(jìn)行篩選,選擇有挖掘潛力的產(chǎn)品。把其中藥物的有效成分進(jìn)一步分離,制成單一或復(fù)方組方。如最新報道中常用的黃茂, 通過分析,從中可分離出種有效成分,其中一些對治療心力衰竭有著相當(dāng)好的療效。因此,對于中藥中提取更多有效成分對治療?？萍膊∈墙窈笾兴幯芯康闹攸c課題之一,它是探明中藥組方及配方規(guī)律和中藥藥效作用機(jī)制的基礎(chǔ),只有這樣才能推出組方合理,工藝先進(jìn),高效安全,能體現(xiàn)民族醫(yī)藥的特色的中藥。
3、開展組合生物合成的研究
通過基因工程設(shè)計的組合生物合成也是天然產(chǎn)物重要來源之一。利用組合生物合成實現(xiàn)對先導(dǎo)化