制藥業(yè)(含中藥業(yè))的發(fā)展應(yīng)適應(yīng)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整，適應(yīng)以防治傳染病為特征的第一次衛(wèi)生革命和以防治非傳染性慢性疾病為特征的第二次衛(wèi)生革命的重迭而至，適應(yīng)回歸自然的全球性浪潮，適應(yīng)人類對(duì)健康的日益增長的需求。發(fā)展制藥業(yè)，新藥研發(fā)是關(guān)鍵。要研發(fā)一批具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，新藥的研發(fā)思路又是關(guān)鍵?，F(xiàn)對(duì)新藥的研發(fā)思路談一些認(rèn)識(shí)和建議
1.還原與整體的結(jié)合 中草藥是一個(gè)巨大的寶庫。據(jù)全國中草藥資源調(diào)查顯示，我國現(xiàn)有的中草藥種類為12807種。要用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)之光來照耀中草藥的“黑箱”，其方法一種是還原法，另一種是整體法。這是研發(fā)中草藥必須采用的方法。所謂還原法，即將中草藥的復(fù)方還原成單方，再將單方還原成單體。這是西醫(yī)的方法，是研究中草藥的中西結(jié)合，或稱中草藥的西化，但絕不是“肢解”中草藥。毋庸置疑，還原法在研發(fā)中草藥中起了很重要的作用。因?yàn)閺闹胁菟幹泻Y選新藥有規(guī)律可循，命中率高、花費(fèi)少、周期短，而在化合物中篩選新藥，通常1萬個(gè)化合物中只能篩選到二十幾個(gè)有臨床意義的化合物，最后能用于臨床的只有一個(gè)化合物，即只有萬分之一的幾率。迄今，從中草藥中篩選新藥較為成功的有青蒿素、山莨菪堿、樟柳堿、喜樹堿、一葉秋堿、三尖杉?jí)A、紫杉醇等，其中青蒿素首屈一指。青蒿素不但對(duì)抗氯喹的惡性瘧疾有效，而且其衍生物蒿甲醚對(duì)血吸蟲童蟲也有效，這就為用藥物預(yù)防血吸蟲病帶來了希望。應(yīng)用還原法研發(fā)中草藥是歐美用的方法，這取決于現(xiàn)代先進(jìn)科技，這是歐美的優(yōu)勢。美國就有6臺(tái)機(jī)器人夜以繼日地篩選中草藥，每篩選出一個(gè)新成分就注冊(cè)申請(qǐng)專利。我國的優(yōu)勢是用整體法研發(fā)中草藥，也就是用中醫(yī)的方法研發(fā)中草藥。一服好中藥是一個(gè)有序的、協(xié)同的、有效的、多靶點(diǎn)的系統(tǒng)，君、臣、佐、使的相互作用形成整體療效，非單個(gè)靶點(diǎn)的西藥所能比擬。應(yīng)用整體的方法研發(fā)中草藥就是研發(fā)中草藥的復(fù)方制劑，研究君、臣、佐、使的相互作用，研究藥物作用于多個(gè)靶點(diǎn)的整體療效。這就是現(xiàn)代中草藥的研究內(nèi)容。
2.微觀與宏觀的結(jié)合 基因藥物的研發(fā)必須采取微觀與宏觀相結(jié)合的方法。僅采取微觀的方法，“言必稱基因，話不離分子”，往往難以奏效。瑞典皇家卡羅琳斯卡醫(yī)學(xué)院是諾貝爾醫(yī)學(xué)生理學(xué)獎(jiǎng)的誕生地，該學(xué)院非常重視醫(yī)藥研究中微觀與宏觀的結(jié)合。宏觀的方法是建立有興趣或有醫(yī)學(xué)意義問題(如遺傳病或有遺傳傾向的疾病)的所有相關(guān)人員檔案，并采集生物標(biāo)本建立生物庫，然后從大樣本量的研究分析中總結(jié)規(guī)律或發(fā)現(xiàn)新的問題再進(jìn)行微觀研究。宏觀研究站得高才能看得遠(yuǎn)，見得多才能識(shí)得準(zhǔn)。微觀研究可采用現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，如基因工程技術(shù)、研發(fā)基因藥物或基因診斷試劑。這是高科技含量、高附加值的產(chǎn)業(yè)。瑞典的經(jīng)濟(jì)發(fā)展中，醫(yī)藥業(yè)占有重要比重。
在藥物研發(fā)方向的選擇上，也要注意宏觀與微觀的結(jié)合。在宏觀上，既要了解疾病譜的變化和臨床的需求，又要了解藥品市場競爭情況。在微觀上，要立足于自身的優(yōu)勢和特色，選那些既為臨床所急需，又有較強(qiáng)市場競爭力的藥品作為研發(fā)的主攻方向。
3.不變與多變的結(jié)合 化學(xué)藥物的研發(fā)必須采用不變與多變相結(jié)合的方法。所謂“不變”，就是以不變應(yīng)萬變，即研發(fā)廣譜藥物，如廣譜抗菌藥，一種抗生素對(duì)某一類細(xì)菌(如革蘭氏陽性菌或革蘭氏陰性菌)均有效。病原微生物是一個(gè)龐大的、多樣性的、快速繁殖的群體。微生物進(jìn)化是導(dǎo)致新的病原體出現(xiàn)的內(nèi)在因素。過去認(rèn)為，通過進(jìn)化產(chǎn)生一種新的病原體需要較長的時(shí)間。現(xiàn)在研究發(fā)現(xiàn)，細(xì)菌可以在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生大片段基因的獲取或缺失，從而變得具有致病性;病毒通過變異，可以跨越物種屏障感染人群，如禽流感對(duì)人的感染。研發(fā)廣譜藥物，是應(yīng)對(duì)病原微生物變異的有效方法。廣譜抗生素為人類的健康