入世以來(lái)，新藥研發(fā)能力對(duì)于我國(guó)生物制藥企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展來(lái)說(shuō)，越發(fā)顯得重要。但研發(fā)流程管理方面的落后制約我國(guó)企業(yè)的新藥研發(fā)能力，本文將首先描述和分析現(xiàn)有的研發(fā)流程，然后提出流程優(yōu)化的思路，最后提出優(yōu)化的具體實(shí)現(xiàn)途徑。
制藥企業(yè)由于審批制度繁、開發(fā)周期長(zhǎng)、開發(fā)費(fèi)用高、開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大，因此研發(fā)流程的設(shè)計(jì)和管理顯得愈發(fā)重要。作者提出應(yīng)該以為降低研發(fā)費(fèi)用、縮短研發(fā)周期、降低項(xiàng)目的淘汰率和提高研發(fā)效率為目標(biāo)進(jìn)行優(yōu)化。具體的實(shí)現(xiàn)策略是企業(yè)與社會(huì)的協(xié)作和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)、引進(jìn)動(dòng)態(tài)的項(xiàng)目篩選制度，進(jìn)行流程的并行改造和建立以知識(shí)管理為核心的信息系統(tǒng)。
入世以來(lái)，新藥研發(fā)能力對(duì)于我國(guó)生物制藥企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展來(lái)說(shuō)，越發(fā)顯得重要。但研發(fā)流程管理方面的落后制約我國(guó)企業(yè)的新藥研發(fā)能力，本文將首先描述和分析現(xiàn)有的研發(fā)流程，然后提出流程優(yōu)化的思路，最后提出優(yōu)化的具體實(shí)現(xiàn)途徑。
1.生物制藥研發(fā)的現(xiàn)有流程
1.1研發(fā)流程描述
研發(fā)流程的現(xiàn)有流程如下圖所示：圖中I期臨床試驗(yàn)主要著眼于新化合物的安全性，這個(gè)階段大約需要1年的時(shí)間。II期臨床試驗(yàn)是進(jìn)行小規(guī)模的有效性研究，這一階段平均要花費(fèi)2年的時(shí)間。這期臨床試驗(yàn)則是進(jìn)行大規(guī)模人群研究，這也是人體臨床試驗(yàn)的最后階段，這個(gè)階段歷時(shí)約2-5年。
1.2研發(fā)流程中的問(wèn)題
(1)流程周期長(zhǎng)，運(yùn)作成本高。新藥開發(fā)是一項(xiàng)昂貴且高失敗率的業(yè)務(wù)。對(duì)于每個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的治療用藥來(lái)說(shuō)，制藥公司技資超過(guò)2.3億美元〔估計(jì)最高達(dá)3.59億美元)，所估計(jì)的成本包括：不列人預(yù)算的開支、失敗項(xiàng)目的開支以及機(jī)會(huì)性開支等等。
(2)新藥開發(fā)一般歷時(shí)14.8年(在20世紀(jì)70年代達(dá)14.3年)，其中一些環(huán)節(jié)包括：基礎(chǔ)研究約2年、臨床前期篩選約3年、人體臨床試驗(yàn)約6年、階段I約1年、階段II約2年、階段III約3年、審核約2年一3年。
(3)淘汰率高，不確定因素多。一般來(lái)說(shuō)大約三分之二進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)的候選藥物非常安全，能夠繼續(xù)進(jìn)行以下各期臨床試驗(yàn)，而其余三分之一則由于不能被充分吸收或者血液藥物濃度不能達(dá)到治療劑量而功敗垂成，退出試驗(yàn)。來(lái)自輝瑞制藥公司的資料顯示，進(jìn)入H期臨床試驗(yàn)的4種預(yù)期藥物中可能會(huì)有3種被淘汰。研究人員希望通過(guò)大量的人群試驗(yàn)?zāi)軌蛘业叫滤幙赡艽嬖诘姆浅：币姷母狈磻?yīng)。但是嚴(yán)酷的事實(shí)是，盡管通過(guò)了所有三期試驗(yàn)，仍將有五分之一的潛在新藥會(huì)在這一曠日持久并付出數(shù)億美元的研發(fā)最終階段被淘汰，從歷史舞臺(tái)上永遠(yuǎn)消失。
2.生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化的理論基礎(chǔ)和目標(biāo)
2.1流程優(yōu)化的理論基礎(chǔ)
產(chǎn)品研發(fā)流程管理的理論基礎(chǔ)來(lái)自邁克爾。哈默提出的BPR思想，即“從根本上反思業(yè)務(wù)流程，對(duì)之進(jìn)行徹底的重新設(shè)計(jì)，以便在成本、質(zhì)量、服務(wù)和速度等當(dāng)代至關(guān)重要的績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)上取得戲劇性的改善”。
產(chǎn)品開發(fā)流程再造的指導(dǎo)思想包括：市場(chǎng)導(dǎo)向、集成性、敏捷化和柔性化等方面。具體的實(shí)現(xiàn)方法包括，利用質(zhì)量功能展開方法發(fā)現(xiàn)用戶警巨的產(chǎn)品價(jià)值;應(yīng)用模塊化產(chǎn)品設(shè)計(jì)方法增加產(chǎn)品開發(fā)柔性;利用并行工程、跨部門開發(fā)小組方法組織產(chǎn)品開發(fā)：用信息技術(shù)改造產(chǎn)品開發(fā)流程等等。
2.2我國(guó)生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化的目標(biāo)
根據(jù)上面提到的流程優(yōu)化的理論基礎(chǔ)，結(jié)合生物制藥研發(fā)的特點(diǎn)和國(guó)內(nèi)企業(yè)的實(shí)踐，作者提出生物制藥企業(yè)研發(fā)流程的優(yōu)化應(yīng)該實(shí)現(xiàn)下列目標(biāo)：
(1)降低研發(fā)的費(fèi)用。我國(guó)生物制藥企業(yè)往往不具備國(guó)外大的醫(yī)藥企業(yè)所具備的資金，主要表現(xiàn)在：儀器設(shè)備、研發(fā)材料和員工薪酬等研發(fā)投入方面。因此，對(duì)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)，生物制藥的新產(chǎn)品開發(fā)是可望而不可及的，這也是需要流程優(yōu)化所主要解決的問(wèn)題。
(2)縮短研發(fā)周期。研發(fā)周期太長(zhǎng)對(duì)我