我國中藥的臨床應用已相當廣泛，但中藥的臨床療效卻始終不能令人滿意，如何提高中藥的臨床療效，確保人民用藥安全有效已成為每個醫(yī)藥工作者共同面對的問題。本文著重從中藥新藥研發(fā)過程中存在的問題談幾點看法，僅供同行參考。
【關鍵詞】 中藥；新藥；標準化；規(guī)范化；研發(fā)
1 新藥臨床欠缺實實在在的療效
在中藥新藥研制和評審中，重基礎(藥學、藥理學、毒理學)輕臨床的現(xiàn)象比較普遍，新藥臨床實驗的地位未得到應有的重視。新藥上市后的臨床再評價更是稀有［1］。
前幾年，我國每年都有上百種中藥新藥獲得批準文號投入市場，新藥治療病種無所不及，甚為廣泛，而療效到底如何？卻值得我們反思。另外，新藥一旦獲得批準文號，廠家和醫(yī)藥經(jīng)銷公司就會大做廣告、大力宣傳、擴大藥物知名度，但多數(shù)品種往往名不副實，在市場上難以獲得持久生存，走走過場就銷聲匿跡，所以新藥品種經(jīng)常變換。所有這些情況表明中藥新藥欠缺實實在在的臨床療效。
2 中藥臨床試驗未達到標準化、規(guī)范化
臨床療效評價標準和臨床試驗規(guī)范(GCP)的應用對實現(xiàn)藥品的最終價值是極其重要的，由于我國傳統(tǒng)中醫(yī)中藥辨證施治理論重視整體的反應及其癥狀的改善，病與證、癥，病種和病類，證名與證候等概念的稱謂非常復雜，常常引起理解各異，讓許多關心中藥的人“霧里看花”［2］，難于與國際接軌。
因此，在實施GCP過程中，要注意與國際GCP慣例相統(tǒng)一，即以疾病的實際變化來評價藥物的作用，使中藥在中醫(yī)理論指導下，用大規(guī)模的標準化臨床實驗提供科學依據(jù)，發(fā)揮其最大的作用。
3 中外新藥臨床研究現(xiàn)狀的對比
我國近年來在新藥臨床研究方面無論在技術要求和政策方面都取得了長足發(fā)展，但與歐美發(fā)達國家相比仍處于較低水平，主要表現(xiàn)在研制單位和臨床研究人員的新藥研發(fā)的理念和素質，臨床研究管理水平和監(jiān)督力度等方面的滯后。美國FDA的藥品審評和研究中心(簡稱CDER)非常重視新藥的研究階段，注重保護受試者的權益，確保臨床研究申報材料的科學性、真實性、完整性，除了“隨機、盲法、對照”的原則以及GCP的有關規(guī)定外，CDER對臨床研究基地、醫(yī)院的審評委員會、研制單位、臨床研究督察員(Monitor)和合同研究中介機構(CRO)進行不定期的現(xiàn)場實地核查［3］。
因此，中藥新藥的有效性、安全性、質量可控性3個方面是今后新藥研發(fā)工作的重中之重。
4 中藥新藥研發(fā)工作的思考
在中藥新藥研發(fā)過程中，應盡快與國際接軌，遵循國際臨床療效判定標準，實事求是，以療效為中心，改變臨床試驗與國際規(guī)范脫節(jié)的局面。一方面重建新藥研發(fā)體系，改變新藥開發(fā)理念，改造及新建一些符合國際慣例的新藥合成、篩選、檢測、藥理、毒理、藥效試驗、臨床實際療效試驗中心，通過技術開發(fā)、合作與制藥企業(yè)一同建立起有分工、有合作的新藥研發(fā)和成果轉化體系；另一方面，應加快建立和推廣中藥國際化標準，使我國中藥早日打入國際醫(yī)藥市場，為人類造福。
【參考文獻】
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