摘要： 在對標準普爾評級的10大潛力新藥入選原因的分析的基礎上，提出明確新藥的功能價值分類，同時匯總了四種新藥功能價值的評估方法，為價值工程在新藥研發(fā)中的應用提供了理論支持。目前國內研發(fā)實力薄弱、研發(fā)投入不斷增加，采用功能價值評估，深入挖掘新藥功能價值，才能更有效地利用研發(fā)投入，實現(xiàn)新藥研發(fā)形勢的穩(wěn)步改善。
關鍵詞： 價值工程;功能價值;新藥研發(fā)
0 引言
伴隨國家基本藥物制度的建立實施，擁有品牌和規(guī)模優(yōu)勢的大型普藥生產企業(yè)將受益。然而，基本藥物多是價格低廉的普藥，所占份額不大;且患者的用藥習慣和醫(yī)生處方不會出現(xiàn)根本變化;新藥與外企的高端藥品依然會占相當大空間，創(chuàng)新藥并不會因基本藥物的擴容而失去立足之地。對于一些有經濟實力和技術實力的醫(yī)藥企業(yè)而言，企業(yè)核心競爭力不會因環(huán)境改變而改變，創(chuàng)新將是永恒的話題。
醫(yī)藥產業(yè)作為戰(zhàn)略性產業(yè)，其戰(zhàn)略位置、市場空間和發(fā)展?jié)摿Χ夹枰柚邪l(fā)來實現(xiàn)突破。眾所周知，研發(fā)是一把雙刃劍，一方面是醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)戰(zhàn)略騰飛，提升市場核心競爭力的關鍵，另一方面其投入大、風險高和周期長的特點制約了醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)步伐。毋庸諱言，研發(fā)一直是我國藥企的軟肋。由于缺乏具有自主知識產權的產品，多數企業(yè)集中于低水平重復，特色極不明顯。隨著微利時代的到來，醫(yī)藥企業(yè)競爭演變?yōu)楫a品競爭，而醫(yī)藥產品價值的根本就在于其獨特性及創(chuàng)新性。
1 研發(fā)投入與產出現(xiàn)狀
2004年至2007年，我國全社會在研發(fā)方面的投入逐年增加(見表1)，其中醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入占全社會研發(fā)總投入的比例從1.3%增加到1.82%，其增長率遠遠大于全社會研發(fā)投入的增長率。醫(yī)藥研發(fā)投入的快速增長說明醫(yī)藥研發(fā)正在得到越來越多的關注和支持。然而，研發(fā)投入的增加并未帶來預期醫(yī)藥創(chuàng)新的快速發(fā)展。國家藥監(jiān)局的數據顯示：2006年全年批準新藥臨床申請1426件，新藥生產申請1803件;2007年批準新藥臨床申請758件，新藥生產申請176件。隨著新的《藥品注冊管理辦法》的推行，2008年共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物;批準新藥生產申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個;批準仿制藥生產申請1502件，涉及614種藥品。雖然批準新藥臨床及生產的數量在逐年減少，技術含量在逐年提高，但是，其中1、2類新藥仍然太少，仿制藥申請仍占了很大的份額。這與我國醫(yī)藥企業(yè)低水平重復嚴重的現(xiàn)狀密不可分。如何充分利用已有資金投入，充分挖掘新藥價值，不斷創(chuàng)新突破，成為刻不容緩的問題!
2 新藥功能價值的確認
新藥研發(fā)過程中凝結了不同于普通商品的創(chuàng)新性的腦力勞動耗費，形成了由新藥研制者智力勞動創(chuàng)造的新價值以及物化勞動的轉移價值[1]。所謂功能是指價值工程分析的對象能夠滿足人們某種需要的屬性，對產品而言，其功能就是它的用途[2]。人們使用產品實際上是使用它的功能，即企業(yè)生產產品實際上就是為了生產產品的功能，用戶購買產品也就是為了購買產品的功能。如患者購買藥品就是為了能預防、治療或緩解病情。能滿足某種需求也就具有了一定的功能價值。新藥的功能價值就是新藥在滿足患者某種需求時所具有的價值。
且不論國內外新藥定義的差別，在新產品的認同方面存在的差別也使得新藥功能價值的確認比較困難。國外新劑型、新復方、新的給藥方式的產品能得到普遍的認同，而同樣的產品在中國市場上卻難有作為。比如二甲雙胍：普通產品每片僅為0.1元，將一天三次的服用次數減少為一天一次的緩釋片卻要價每片2元，這對于需要長期用藥的中老年群體也許很難接受?！熬忈屍边@個先進性也許并