盡管新藥研發(fā)遇到重重困難，歐美強(qiáng)國的制藥企業(yè)依然押寶在新藥研發(fā)上，將研發(fā)新藥作為其發(fā)展重點(diǎn)。我國制藥企業(yè)要想逐步縮小與發(fā)達(dá)國家之間的差距，真正主導(dǎo)市場(chǎng)，必須要增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力，強(qiáng)化研發(fā)管理。然而，我們?cè)谶^去幾十年的新藥研發(fā)中，失敗的案例比比皆是，這又是為什么呢?
新藥研發(fā)失敗的原因主要有：
研發(fā)與市場(chǎng)脫節(jié) 缺少市場(chǎng)調(diào)研是企業(yè)管理層公認(rèn)的、導(dǎo)致新藥研發(fā)失敗的重要原因。市場(chǎng)調(diào)研不夠，就不能清楚認(rèn)識(shí)顧客需求，就可能覺察不到競(jìng)爭(zhēng)者所采取的行動(dòng)。新藥研發(fā)者在將新藥理念推廣到市場(chǎng)之前往往會(huì)注重技術(shù)性測(cè)試，而忽略消費(fèi)者需求。當(dāng)真正要面對(duì)市場(chǎng)時(shí)，技術(shù)與現(xiàn)實(shí)的差別必將導(dǎo)致技術(shù)上的力不從心。
對(duì)研發(fā)周期控制不當(dāng) 研發(fā)周期控制不當(dāng)是導(dǎo)致新藥研發(fā)失敗的又一重要原因。市場(chǎng)瞬息萬變，在新藥研發(fā)拖延期間，顧客的需求傾向很可能發(fā)生變化，競(jìng)爭(zhēng)者也很可能率先占領(lǐng)市場(chǎng)。對(duì)新藥從立項(xiàng)到發(fā)布的整個(gè)研發(fā)周期制定有效的流程控制，無疑對(duì)全面提升新藥研發(fā)質(zhì)量有決定性作用。
考核機(jī)制不規(guī)范 新藥研發(fā)投入會(huì)減少企業(yè)利潤(rùn)，影響經(jīng)營(yíng)者業(yè)績(jī);而且，一旦投入沒有產(chǎn)出，決策者需要為此承擔(dān)責(zé)任。因此，沒有規(guī)范的考核機(jī)制支撐，決策者很難制定出客觀的新藥研發(fā)策略。通過考核結(jié)果的反饋，被考核者可以正確地評(píng)估自己，有重點(diǎn)地開展工作，推動(dòng)新藥研發(fā)水平的提高和制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
針對(duì)新藥研發(fā)過程中存在的上述問題，以下我們從研發(fā)部門定位及工作方式、研發(fā)項(xiàng)目管理、研發(fā)績(jī)效考核等方面探討新藥研發(fā)管理提升策略。
研發(fā)部門定位及工作方式
要提高新藥研發(fā)、推廣能力，首先要明確新藥研發(fā)部門在企業(yè)中的定位：新藥研發(fā)不僅是研發(fā)部門的事，而且是市場(chǎng)營(yíng)銷、財(cái)務(wù)、制造、采購等部門的事。各個(gè)部門應(yīng)該積極參與到新藥研發(fā)過程中來，通過明確劃分職責(zé)，實(shí)現(xiàn)研發(fā)與生產(chǎn)、市場(chǎng)的協(xié)同，提升產(chǎn)品研發(fā)的效率和效果。
在研發(fā)部門定位明確的基礎(chǔ)上，我們來探討新藥研發(fā)的工作方式。新藥研發(fā)影響企業(yè)興衰的至關(guān)重要性決定了企業(yè)必須把它作為“一把手工程”來抓，企業(yè)最高層管理人員必須積極介入領(lǐng)導(dǎo)。在代表企業(yè)最高層管理人員意志的項(xiàng)目管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，以項(xiàng)目小組的方式具體開展研發(fā)工作。
圖1的新藥研發(fā)工作方式既保證了企業(yè)最高層管理人員對(duì)所有研發(fā)項(xiàng)目的統(tǒng)一管理，能在多個(gè)項(xiàng)目間有效分配資源;又保證了每一個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目中研發(fā)、生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、市場(chǎng)、銷售等責(zé)任部門的協(xié)同，有利于開發(fā)出滿足市場(chǎng)需求的、具備成本優(yōu)勢(shì)的可制造藥品。新藥研發(fā)項(xiàng)目管理
項(xiàng)目管理是制藥企業(yè)新藥研發(fā)成功的關(guān)鍵。以下結(jié)合新藥研發(fā)的特點(diǎn)，從新藥研發(fā)流程和多項(xiàng)目管理兩個(gè)角度對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理進(jìn)行探討。
新藥研發(fā)流程
新藥研發(fā)流程是新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的重要活動(dòng)，新藥研發(fā)流程的持續(xù)改進(jìn)是新藥研發(fā)管理持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)。
新藥研發(fā)流程需要多個(gè)部門的通力合作，典型流程如圖2、圖3所示。首先，市場(chǎng)部要提供一份市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告，在拿到這份市場(chǎng)報(bào)告后，研發(fā)部門展開一系列研究，包括行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)研究、技術(shù)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)研究等，通過研究選出若干個(gè)研發(fā)課題。再對(duì)選出的課題進(jìn)行篩選，判斷是否能夠自行研發(fā)，是就進(jìn)行概念設(shè)計(jì)，否則就在市場(chǎng)上尋找同類研究報(bào)告。設(shè)計(jì)完成后，要經(jīng)過一系列的評(píng)估，包括由外部專家進(jìn)行的學(xué)術(shù)及市場(chǎng)評(píng)估，由生產(chǎn)部進(jìn)行的生產(chǎn)可行性評(píng)估，由市場(chǎng)部進(jìn)行的市場(chǎng)需求評(píng)估，由財(cái)務(wù)部進(jìn)行的財(cái)務(wù)評(píng)估。評(píng)估通過后，企業(yè)高層決策者審批是否立項(xiàng)。
立項(xiàng)獲批后，研發(fā)部門正式立項(xiàng)。立項(xiàng)后研發(fā)部門首先判斷是否完全獨(dú)立開發(fā)，根據(jù)需要選擇協(xié)議開發(fā)單位一起合作開發(fā)。研發(fā)部門完成產(chǎn)品研發(fā)后
，交由國家藥監(jiān)局進(jìn)行臨床審批，通過的可以選擇醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)通過后國家藥監(jiān)局會(huì)進(jìn)行二次審批，審批通過后頒布新藥證書，媒體將新藥說明材料存檔，流程結(jié)束。
通過新藥研發(fā)流程，制藥企業(yè)規(guī)定了新藥研發(fā)項(xiàng)目中的關(guān)鍵活動(dòng)和操作，將企業(yè)的最佳研發(fā)實(shí)踐固化下來，保證了新藥研發(fā)過程的最優(yōu)性。