現(xiàn)在國家把新藥分為三類，一類是創(chuàng)新藥，指國內(nèi)外從來沒有上市過的藥，像武漢大學田波院士主持的抗SARS病毒的多肽即屬于這一類;二類指國外有但國內(nèi)沒有，對我國來講也是新藥;第三類是仿制藥，國內(nèi)已有現(xiàn)成的標準，但也納入新藥管理的范疇。后兩類藥因已有現(xiàn)成的樣品，是有可能在兩三年甚至幾個月生產(chǎn)出來。但對研制創(chuàng)新藥來說，按國際慣例，通常在10年左右——10年不僅僅是個時間概念——就如同居里夫婦歷經(jīng)三年艱辛才提煉出0.1克鐳那樣，10年更多的是指科學家對一個化學物質(zhì)作為新藥的方方面面的不懈研究。創(chuàng)新藥的研制大抵分三個階段：藥學階段、藥理學和毒理學階段以及臨床實驗階段。
藥學階段
本階段完成有效化合物的尋找過程，這個過程不外三種途徑。在中草藥中提取有效化合物是我國新藥研發(fā)的一大特色，比如川芎、丹參、人參、銀杏等中草藥有效成分的提取近年都獲得突破;其次是通過化學合成的辦法篩選新藥，基因工程的辦法也取得很多成果，比如：人胰島素、干擾素、神經(jīng)生長因子等。尋找到有活性的化合物只完成了本階段的初期工作——這也是多肽目前所處的階段?？茖W家需要尋找到結(jié)構(gòu)更小、更容易生產(chǎn)、生產(chǎn)后更穩(wěn)定的化合物，才算完成了藥學階段的工作。
藥理學和毒理學階段
本階段重點回答新藥的兩個問題：安全性和有效性。本階段的工作主要在動物身上完成，也稱動物實驗階段。曾繁典教授說，一種新的化合物不可能完全無毒，綜合評估后，總體利大于弊，即可由單位向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報，申請進入臨床實驗階段。
臨床實驗階段
這個階段又分為四期，分別在一定數(shù)量的健康人和患者身上做實驗。完成三期臨床，國家再次審批通過，藥品就可上市了。但藥品上市不等于評估結(jié)束，還有四期臨床等著，這類似于汽車召回制度，在更廣泛的人群上假如觀察出藥品不良反應(yīng)，國家可以發(fā)令停售。拜爾藥廠收回會引起不良骨骼肌反應(yīng)的拜斯亭即是近年影響較大的事件。據(jù)了解，近年來，有18個產(chǎn)品為美國FDA撤回。