研發(fā)總監(jiān)模糊的工作是掌握公司研發(fā)方向,制定發(fā)展策略,保證科研決策的質(zhì)量。在目前情況下我覺得一個合格的研發(fā)總監(jiān)需做好以下幾項工作(不包括管理方面,只談技術(shù)):
第一,也是最重要的,是選題立項。某哲人曾說你做什么比你怎么做要重要很多。你需要對整個新藥的地形有全面的了解,哪個項目值得做,哪個不能涉足,哪個要嚴(yán)密跟蹤如果重要數(shù)據(jù)出現(xiàn)能第一時間跟進。原則上很多項目可以做,但每個公司的強項不同,所以要結(jié)合自己的強處。一個常見的錯誤是美國上市一個新藥立即找專利的空子。其實很多人在你前幾年已經(jīng)開始你的工作了。有人曾研究過現(xiàn)在每個機理都會有多個同類產(chǎn)品。首創(chuàng)者往往是走運者,第二的往往是實力雄厚者,第三,第四往往是失敗者,但第五以后經(jīng)常會出現(xiàn)黑馬。因為2,3,4是同時跟進的,但資源多的成了老二。但如果你能找到運用該機理的新適應(yīng)癥,或找到更好的優(yōu)化途徑,雖然晚一點,但可以有自己的市場。我雖沒有仔細驗證該說法,但的確有一定道理??梢钥隙ǖ氖?,立即跟蹤美國上市藥物而無任何創(chuàng)新的立項策略不可持續(xù)。
第二,知道藥在每個階段長的什么樣。這個需要很多實戰(zhàn)經(jīng)驗,因為書本文獻上的新藥發(fā)現(xiàn)故事參雜了很多英雄化的情節(jié)。就像現(xiàn)在讓你在某連找一個能舍身炸碉堡的董存瑞,你要專找濃眉大眼的估計十有八九要犧牲整個連,雖然電影上說英雄都長這樣。你要知道沒有一個藥物會通過所有的臨床前測試,因為每個測試都有假陰性,假陽性,很多測試不能預(yù)測臨床實驗,每個測試都有波動。一個藥物要平衡很多因素,不可能每個性質(zhì)都優(yōu)秀。只有知道藥物在優(yōu)化的每個階段大概長什么樣,你才能知道你自己的化合物和藥比差多少。我在藥化版講做藥要有殺手的冷靜,你每天接觸很多新數(shù)據(jù),其中魚目混雜,你必須保持十分冷靜的頭腦。不能像蔣干先生一樣拿了周瑜枕邊的信就立刻慶祝去了。也不能幾個陰性結(jié)果立即就鳴金收兵。
第三,保證決策質(zhì)量。新藥研發(fā)需要做很多決策。你的團隊在長時間的煎熬中肯定會有對數(shù)據(jù)意想天開的解釋方法,因為所有人都希望項目成功。或者有半途而廢的想法,每個項目都會遇到非常艱難的時候,這時其它項目會顯得更有誘惑力,但你要意識到這經(jīng)常是假象。但你必須是最后的把關(guān)者,必須盡力避免常人做決定時的種種誤區(qū)。
第四,必須樂觀甚至偏執(zhí)。一旦項目定下,你必須真心實意相信項目會成功,而且必須說服團隊中每個人項目一定會成功。沒有一個項目會一帆風(fēng)順,沒有樂觀主義精神是絕不會成功的。
最后,研發(fā)的唯一任務(wù)是發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品,而不是新知識,所以有時未必十分科學(xué)。比如torcetrapib,如果從科學(xué)角度講,或許應(yīng)再做一,二個二期臨床,或許不應(yīng)使用lipitor作背景(ILLUMINATE是比較torcetrapib+lipitor和lipitor自己),或許應(yīng)再耐心點做一個不生血壓的類似物,但當(dāng)時Pfizer必須得馬上賭torcetrapib才能彌補lipitor專利過期帶來的銷售損失。
我從未真正做過這個工作,所以不免紙上談兵,但我目睹了多年的一線新藥研發(fā),并和國內(nèi)幾個新藥研發(fā)公司有過比較深的接觸,上面的幾點可能是目前中國新藥研發(fā)總監(jiān)需具備的基本素質(zhì)。