隨著產(chǎn)品升級換代的加速，企業(yè)對新藥研發(fā)需求日益迫切，但研發(fā)成本的上升又讓實力不濟(jì)的中小企業(yè)捉襟見肘，特別是研制中藥與天然藥物單體有效成份制劑或新化合物實體新藥更是不敢問鼎，在仿制藥占97.4%的化學(xué)藥領(lǐng)域搞創(chuàng)新與外資藥企業(yè)也難以抗衡。而中藥作為我國傳承了幾千年的民族文化瑰寶，其中不乏臨床療效確切、安全性好的驗方、秘方，運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)對這些傳統(tǒng)藥物進(jìn)行深入研究和二次開發(fā)，在弄清其活性成份、探明其作用機(jī)理、設(shè)計新釋藥系統(tǒng)和劑型的基礎(chǔ)上研制中藥新藥，不失為一個捷徑。
中藥研發(fā)的現(xiàn)狀 中藥新藥研發(fā)備受業(yè)界關(guān)注和青睞，特別是簡單改劑型的中藥新藥具有投資少、研發(fā)快、回報周期短的特點，企業(yè)蜂擁而上，使這類低水平重復(fù)現(xiàn)象更加嚴(yán)重，同一個品種有多種劑型、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)少則幾家多則幾十家，而且適應(yīng)癥集中在感冒、哮喘、胸痹心痛、中風(fēng)、胃腸道等5類疾病中，同類疾病的組方，其理法也少有創(chuàng)新，如感冒藥中多有金銀花、連翹，止咳平喘藥中多有貝母、蛇膽，冠心病藥中幾乎離不開丹參。如此集中的中藥研發(fā)體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)化上則是生產(chǎn)線的重復(fù)建設(shè)，在市場營銷上只好打價格戰(zhàn)，其研發(fā)效果可想而知。
中藥研發(fā)選題 新藥研發(fā)的市場細(xì)分和定位是產(chǎn)業(yè)化和市場化的基礎(chǔ)。中藥研發(fā)也無一不是針對發(fā)病率高、市場容量大、市場前景好、經(jīng)濟(jì)效益高的品種。據(jù)有關(guān)部門調(diào)查，當(dāng)前我國居民二周患病率按病種分析，前15位依次是急性鼻咽炎(普通感冒)、流行性感冒、急慢性胃腸炎、扁桃體炎和氣管炎、慢性支氣管炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、高血壓病、口腔疾病、消化性潰瘍、膽石癥和膽囊炎、冠狀動脈硬化性心臟病、腦血管病、皮膚病、肺炎和貧血癥。城市地區(qū)二周患病率前15位疾病依次是高血壓、冠心病和腦血管病的位次前移，糖尿病和腎炎等慢性疾病被列入前15位，農(nóng)村地區(qū)除高血壓列入前15位外，冠心病及腦血管病未列入，而痢疾與結(jié)核病則列入前15位疾病。在經(jīng)濟(jì)落后的三、四類農(nóng)村地區(qū)，二周患病的疾病構(gòu)成主要是感染性、傳染性疾病和營養(yǎng)不良癥。在慢性病的類別、患病率及構(gòu)成上，城鄉(xiāng)居民前15位患病病種依次為慢性胃腸炎、慢性支氣管炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、高血壓、消化性潰瘍、膽石癥和膽囊炎、腦血管病、結(jié)核病、腎炎和腎病變、其他呼吸系統(tǒng)疾病、貧血癥、椎間盤疾病、慢性扁桃體炎、肺氣腫和慢性肝病、肝硬化。這一調(diào)查結(jié)果為中藥新藥選題提供了病種依據(jù)。
臨床應(yīng)用研究表明，中藥在治療以下疾病方面具有相對比較優(yōu)勢。1、心腦血管疾病;2、抗腫瘤;3、肝炎防治;4、抗病毒;5、免疫功能調(diào)節(jié);6、功能紊亂調(diào)節(jié);7、急性熱病;8、延緩衰老;9、抗風(fēng)濕;10、補(bǔ)益和養(yǎng)生保健。
通過病種和中藥相對優(yōu)勢作一交集不難發(fā)現(xiàn)，既是大病種又是中藥擅長領(lǐng)域的優(yōu)選心腦血管疾病、抗病毒、糖尿病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、抗腫瘤。除此之外，婦科和兒科用藥也是研發(fā)的熱點，特別是社會對婦女、兒童關(guān)愛有加，這兩個市場被業(yè)界看好，這是因為婦女的生理特點決定了許多婦科疾病伴隨女性一生，婦科調(diào)經(jīng)、止血、消炎、子宮肌瘤都是研發(fā)的重點。
中藥研發(fā)應(yīng)充分發(fā)揮中藥簡、便、廉、驗的優(yōu)勢，選題要瞄準(zhǔn)原料資料豐富、價廉易得、有地方特色的優(yōu)勢品種，尤其是隨著第三終端的崛起和人人享有醫(yī)療衛(wèi)生保健的普及，這類中藥有不可比擬的優(yōu)勢，其市場前景更加廣闊。
中藥研發(fā)創(chuàng)新方向 中藥之所以是中藥就在于它是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，運(yùn)用整體觀念和辨證論治診療手段，體現(xiàn)個體化治療優(yōu)勢，尤其是中藥復(fù)方療法，由多種成分，針對多個靶點，形成多功能、相互協(xié)調(diào)促進(jìn)作用來應(yīng)對疾病的復(fù)雜病理變化，以彌補(bǔ)單體化合物和單一療法的不足，從而產(chǎn)生最佳效果。
根據(jù)中藥上述特點，有選