新藥研發(fā)項目管理的范圍相當廣闊，包括個別項目管理和研發(fā)戰(zhàn)略管理以及項目具體運作的管理，包含決策、風險評估以及人員、信息流的管理過程。
如何有效地管理研發(fā)項目是醫(yī)藥企業(yè)面臨的最大管理問題之一。市場需要的不斷變化，跨部門項目問題，開發(fā)人員流失造成項目延期，以及各項目的管理和協(xié)調(diào)，文檔難以有效管理等，都使項目計劃進度控制不力，領導不滿，開發(fā)人員情緒波動甚至離職，項目經(jīng)理夾在中間忙于上下解釋四處協(xié)調(diào)。這些都是研發(fā)項目管理中經(jīng)常遇到的問題。
研發(fā)管理的意義在于：降低研發(fā)風險，控制研發(fā)成本，提高新產(chǎn)品開發(fā)的成功率，確保企業(yè)能源源不斷地推出有競爭力的新產(chǎn)品，以滿足市場的需求，推動企業(yè)的發(fā)展。
我國新藥研發(fā)管理現(xiàn)狀
我國現(xiàn)有醫(yī)藥科研院所近200家，企業(yè)研究機構(gòu)1000余家，每年立項研究的課題有幾千個，但除個別研究機構(gòu)外，其余藥物研發(fā)機構(gòu)的平均成果轉(zhuǎn)化率在10%以下。
我們注意到，在近期統(tǒng)計的2000多個醫(yī)藥科技成果中，技術(shù)的轉(zhuǎn)出率約為8%，其中，真正投入市場的品種實際尚不足3%。也就是說，絕大多數(shù)科技成果都沒有得到轉(zhuǎn)化。目前在我們企業(yè)手中，沉淀了大量沒有上市的技術(shù)資源，在我國許多企業(yè)的手中，擁有數(shù)百個品種的并不罕見。
可以肯定，跨國企業(yè)絕對不會去儲備自己的真正意義的新產(chǎn)品。最新的趨勢，他們會研發(fā)一個就上一個。 我國藥品R&D面臨的最大問題是缺乏有效的管理。一方面，我們R&D的投入與跨國公司相比少得可憐;另一方面，由于缺乏有效的管理，客觀上又造成了有限研發(fā)資源的極大浪費，并使我們R&D競爭的環(huán)境變得更加撲朔迷離。
研發(fā)理念存在的問題
(1)面向科研還是面向研發(fā) 科研的目的是探索未知的知識;研發(fā)的目的是研制新的產(chǎn)品。企業(yè)的目標是其利潤最大化。企業(yè)進行新產(chǎn)品的研發(fā)目的是通過新產(chǎn)品的研發(fā)成功獲取其競爭優(yōu)勢。因此，企業(yè)必須明確自身的責任與義務，確定企業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略定位。“有所為，有所不為”。
(2)面向項目還是面向產(chǎn)品 面向項目還是面向產(chǎn)品是企業(yè)進行新產(chǎn)品研發(fā)首先面對的理念問題。企業(yè)為了獲得競爭優(yōu)勢，往往把企業(yè)的發(fā)展目標寄托在開發(fā)新產(chǎn)品的基礎上。這種思路使企業(yè)容易僅關心企業(yè)產(chǎn)品目標的狀態(tài)，忽視新產(chǎn)品研發(fā)的規(guī)律，忽視企業(yè)的研發(fā)技術(shù)管理，從而反過來影響新產(chǎn)品研發(fā)的成功率。
(3)面向過程還是面向結(jié)果 這是指企業(yè)進行新產(chǎn)品研發(fā)時是重視過程還是重視結(jié)果。企業(yè)在進行新產(chǎn)品研發(fā)時，往往把所有的注意力寄托在開發(fā)產(chǎn)品的結(jié)果上。我們可以經(jīng)常聽到這樣的說法，“不管采用什么方式，只能能把新產(chǎn)品開發(fā)出來就行”。這種思路使企業(yè)容易忽視新產(chǎn)品研發(fā)的科學性和規(guī)律，僅關心產(chǎn)品結(jié)果。而開發(fā)出來的新產(chǎn)品往往不具有競爭力。研發(fā)過程的控制與管理要比研發(fā)結(jié)果的檢驗難得多。
(4)面向機遇還是面向戰(zhàn)略 面向機遇還是面向戰(zhàn)略也是企業(yè)進行新產(chǎn)品研發(fā)面對的理念問題。我們常?？梢月牭皆S多企業(yè)為了獲得競爭優(yōu)勢，不是從企業(yè)自身的環(huán)境出發(fā)，盲目地把“尋找新產(chǎn)品，抓住機遇”作為企業(yè)發(fā)展的希望。這種思路使企業(yè)容易失去企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標，忽視新產(chǎn)品研發(fā)所需的技術(shù)儲備與積累，從而反過來影響新產(chǎn)品研發(fā)的成功率。企業(yè)自身的能力和技術(shù)儲備要比創(chuàng)意的“火花”和“閃光點”難得多。
(5)“人治還是法制”任何新產(chǎn)品的開發(fā)都是建立在研發(fā)規(guī)律的基礎上，這種新產(chǎn)品的研發(fā)規(guī)律就是“法治”。但是，許多企業(yè)不重視新產(chǎn)品的研發(fā)規(guī)律，不重視企業(yè)的技術(shù)儲備，忽視企業(yè)的長期發(fā)展戰(zhàn)略，而把新產(chǎn)品的研發(fā)寄托于個人身上，希望依靠個人創(chuàng)造“奇跡”，完成新產(chǎn)品的研發(fā)。建立科學規(guī)范化的研