根據(jù)PMBOK(項目管理知識體系)，項目管理可以從范圍管理、時間管理、費用管理、質(zhì)量管理、人力資源管理、溝通管理、風(fēng)險管理、采購管理和綜合管理等九個方面考慮。在醫(yī)藥行業(yè)，有不少醫(yī)藥企業(yè)采用項目管理的模式進行新藥研發(fā)。
新藥研發(fā)是指新藥從實驗室研究到上市，擴大臨床應(yīng)用的整個過程，是一項多學(xué)科、多部門、多人員協(xié)作才能完成的復(fù)雜工程。新藥研發(fā)項目的生命周期可分為發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床實驗、新藥申報四個階段，項目管理應(yīng)貫穿全程。
新藥研發(fā)是一個艱辛而漫長的歷程。一個新藥的誕生，可能需要十幾年，經(jīng)費可能多則數(shù)億美元、少也要百萬千萬以上。上萬個至幾十萬個的化合物中才可能成功開發(fā)出一個新藥。整個新藥研發(fā)過程投入大、周期長、淘汰率高、難度強。在整個過程中，會有各種不確定性，各個階段都可能存在著風(fēng)險。所以對于新藥研發(fā)項目管理來講風(fēng)險管理就顯得尤為重要，新藥研發(fā)的每個階段都要重視對風(fēng)險的管理。
項目風(fēng)險管理是指對項目風(fēng)險從識別到分析乃至采取應(yīng)對措施等一系列過程。下面就新藥研發(fā)項目中的風(fēng)險管理作一闡述。
風(fēng)險識別
風(fēng)險識別就是識別哪些風(fēng)險可能影響項目進展及記錄具體風(fēng)險的各方面特征。風(fēng)險識別是一個連續(xù)的過程，它有規(guī)律的貫穿于整個項目中。要識別風(fēng)險，首先應(yīng)該了解在新藥研發(fā)過程中都有可能發(fā)生哪些風(fēng)險。
潛在的風(fēng)險
1.發(fā)現(xiàn)和甄別階段
這個階段的工作包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，確定可以用作預(yù)臨床試驗的藥物。風(fēng)險主要可能是：
(1)決策錯誤。醫(yī)藥企業(yè)在決定對哪種疾病進行研究時，可能做出了一個錯誤的選擇，導(dǎo)致項目失敗。
(2)立題風(fēng)險。立題的好壞與成功的可能性關(guān)系極大，立題依據(jù)不充分可能導(dǎo)致項目的最終失敗。
2.臨床前研究階段
這個階段的工作包括藥效學(xué)初篩、主要藥效學(xué)試驗、一般藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究及可能的作用機制研究等。這個階段可能存在以下風(fēng)險：
(1)項目的目標(biāo)不明確。如研究人員并不是十分清楚應(yīng)該篩選具有何種生物活性的物質(zhì)。
(2)研究隊伍的研發(fā)能力不足。如缺乏某個方面的專家或研究隊伍對某個必需的技術(shù)缺乏了解。
(3)溝通方面的風(fēng)險。新藥研發(fā)涉及的學(xué)科有毒理學(xué)、病理學(xué)、藥理學(xué)、生理學(xué)、生物化學(xué)等等，多學(xué)科合作可能存在溝通方面的風(fēng)險。
(4)成本或進度方面的風(fēng)險。
(5)藥物本身的固有風(fēng)險。如某一化合物初篩有效后發(fā)現(xiàn)其安全系數(shù)低，或者與同類化合物或治療相同疾病藥物的安全系數(shù)相比要小、某些藥物可能在實驗室小試沒問題，但轉(zhuǎn)入中試就通不過、有些藥物可能穩(wěn)定性不好等等。
3.臨床研究階段
這個階段的工作包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的臨床試驗和其準(zhǔn)備工作，可能存在以下風(fēng)險：
(1)計劃風(fēng)險。臨床研究計劃太簡單，方案粗糙。
(2)研究條件差。如病例數(shù)少，分組不合理，臨床試驗的單位無相應(yīng)的檢測設(shè)備等。
(3)質(zhì)量風(fēng)險。病例選擇不嚴(yán)格、統(tǒng)計處理不合理、觀察指標(biāo)不全面、觀察記錄不規(guī)范等都可能帶來臨床研究階段的質(zhì)量風(fēng)險。
(4)成本和進度風(fēng)險。
(5)溝通和人員管理方面的風(fēng)險。藥物臨床研究一般是委托具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)進行。臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參與單位之間可能存在溝通和人員管理方面的風(fēng)險。
(6)學(xué)術(shù)方面的固有風(fēng)險。如人和實驗動物對藥物反應(yīng)的種屬差異導(dǎo)致的風(fēng)險等。
4.新藥申報階段
這個階段的風(fēng)險有：
(1)項目隊伍缺乏經(jīng)驗，如缺乏熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)及技術(shù)要求的專業(yè)技術(shù)人員。
(2)試驗項目不符