[摘 要]造成新藥研發(fā)風險的因素具有多元性，在新藥研發(fā)項目管理過程中，應結合新藥研發(fā)項目的特點，根據(jù)項目的總體策略及風險實質，采取有效的應對措施來減少、轉移和分散風險，保證新藥研發(fā)項目目標的實現(xiàn)。 
[關鍵詞]新藥研發(fā) 風險分析 風險應對 
　　新藥研發(fā)是一項投資大、周期長、風險高的工程。新藥研發(fā)要經(jīng)過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩(wěn)定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗、注冊上市和售后監(jiān)督等環(huán)節(jié)，面臨著諸多不確定因素，具有高度不可預測性。將風險管理應用于新藥研發(fā)項目整個實施過程中，成功地識別風險并及時采取相應的風險應對措施，必能提高新藥研發(fā)項目的成功率。 
　　一、新藥研發(fā)項目風險分析 
　　（一）技術開發(fā)風險 
　　技術開發(fā)風險是指新藥研發(fā)項目本身所具有的技術研發(fā)成功率的高低，即以現(xiàn)有的技術能力能否完成對新藥研發(fā)項目的研制，技術的先進性和成熟程度決定了新藥研發(fā)項目技術風險的高低，也決定了新藥研發(fā)項目的成功與否。在新藥研發(fā)過程中，有限的技術能力不但會加大研發(fā)的工作量和難度，而且會降低研發(fā)的成功率。然而，先進的技術不一定產(chǎn)生良好的經(jīng)濟效益，制藥企業(yè)進行新藥研發(fā)應當做到技術上的先進性、適用性與經(jīng)濟上的可行性有機結合。在考察技術風險過程中，我們通常會從技術成熟性、技術先進性、技術配套性、技術生命周期等方面分析技術風險?！　?nbsp;   （二）管理風險 
　　管理風險是指由于新藥研發(fā)項目的有關各方面關系不協(xié)調以及管理不善等引起的風險。研究證明，有效管理對新藥研發(fā)項目有重要影響，對于同一研發(fā)項目，良好的組織管理可使成功率提高30%，研發(fā)周期縮短20%～60%，成本降低8%左右。管理者的素質和經(jīng)驗、項目管理機制的規(guī)范與健全程度、決策的科學化程度、企業(yè)組織的合理性等都直接決定著新藥研發(fā)項目管理風險的大小。另外，新藥研發(fā)中由于人才評價機制和激勵機制不健全，導致科研人才向經(jīng)營領域分流，使新藥研究中途擱淺，也是新藥研發(fā)項目管理風險的重要內(nèi)容。
　?。ㄈ┥a(chǎn)風險 
　　生產(chǎn)風險是在現(xiàn)有的生產(chǎn)條件下能否實現(xiàn)對藥品的制造所引起的風險。新藥研發(fā)中的原材料和能源供應能力、生產(chǎn)設備和工藝水平、操作人員的技術水平及熟練程度、生產(chǎn)費用的滿足程度等對生產(chǎn)風險有直接影響。 
　　此外，新藥研發(fā)項目風險還包括市場風險、資金風險、環(huán)境風險等。 
　　二、新藥研發(fā)項目風險對策 
　?。ㄒ唬┙⒖茖W的決策體系 
　　成功開展新藥研發(fā)項目離不開科學的決策體系。首先，應保證項目決策過程的科學化。新藥研發(fā)項目的決策是從識別問題開始，到選擇能解決問題的方案，最后到評價決策效果不斷循環(huán)往復的過程，要保證所收集的信息全面可靠，以便做出正確的決策。其次，保證立項的科學化。新藥研發(fā)在立項前都要進行科學的、客觀的和較為詳細的項目投資評估，要對項目立項投資額度、技術風險、市場風險、管理風險以及國家政策法規(guī)、重點發(fā)展領域等方面的影響有充分的認識和了解，使項目立項決策工作科學化，最大限度地降低新藥研發(fā)項目的風險。再次，充分收集和利用信息。在決定開發(fā)一個新藥之前，要了解市場信息，如疾病的發(fā)病率和疾病演變、患者特征和患者群體大小、流行病學規(guī)律，并進行充分的市場調查，了解市場容量、市場前景、現(xiàn)有同類或相關產(chǎn)品等信息，比較自身產(chǎn)品是否具有相對優(yōu)勢，避免研發(fā)生產(chǎn)市場發(fā)展空間較小的新產(chǎn)品。還需要了解待批和研發(fā)中的新藥信息，新藥申報階段應與新藥審批部門保持良好的互動以便及時把握政策法規(guī)的變化，若優(yōu)先選擇政府支持的項目，如目前SFDA對抗艾滋病

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