新藥的研發(fā)是一項投資大、周期長、風(fēng)險高的工作。根據(jù)美國學(xué)者的研究發(fā)現(xiàn)，在美國一個創(chuàng)新性新藥從最初的化合物篩選到最終走向市場，往往需要十多年的開發(fā)研制時間，考慮到失敗研發(fā)項目的成本，一個成功新藥的研制開發(fā)平均需耗資8億美元左右，而且新藥研發(fā)成本還有逐漸上升的趨勢[1]。正因為新藥的研發(fā)工作中的風(fēng)險極高，進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險管理從而增加新藥研發(fā)的成功率就顯得非常重要。當(dāng)前在美國的新藥研制工作中，平均大概有21.5%的進(jìn)入到臨床試驗階段的新藥最終能夠獲得FDA的批準(zhǔn)而進(jìn)入市場，如果此比例能提高到33.3%的話，可節(jié)省研發(fā)資金近2.2億美元，這相當(dāng)于全部研制經(jīng)費(fèi)的25%還多[2]。一般說來，新藥研發(fā)過程中的風(fēng)險主要分為這樣幾類：一是新藥研發(fā)項目決策的風(fēng)險；二是研發(fā)過程中的風(fēng)險；三是新藥成功上市后的風(fēng)險。新藥研發(fā)過程中的風(fēng)險管理應(yīng)涵蓋新藥研發(fā)工作的全部階段。 

      新藥研發(fā)中的風(fēng)險管理機(jī)制  

      根據(jù)英國學(xué)者M(jìn)artin Powell的定義，新藥研發(fā)過程的基本風(fēng)險管理流程可以分為五個方面：風(fēng)險管理的策略（risk strategy）、風(fēng)險識別（risk identification）、風(fēng)險分析（risk analysis）、風(fēng)險應(yīng)對（risk analysis）及風(fēng)險控制（risk control）[3]。 

      風(fēng)險管理策略的確定應(yīng)該與新藥研發(fā)企業(yè)的具體的戰(zhàn)略目標(biāo)相一致，并成為企業(yè)的產(chǎn)品策略及新藥研發(fā)的項目管理策略的一個重要的組成部分。由于每個制藥企業(yè)在同一時間往往從事著多個新藥項目的研發(fā)工作，如何確定某個項目的優(yōu)先性從而更好地將有限的資源合理使用就需要充分評估每個項目的風(fēng)險因素。另外一方面，由于新藥研發(fā)的周期很長，很多企業(yè)往往會發(fā)現(xiàn)在新藥研發(fā)進(jìn)入到某一階段后，市場環(huán)境或新藥審評機(jī)制已經(jīng)與當(dāng)初選定項目時有了顯著的不同，而此時新藥的研制已難以作出適應(yīng)新的情況的調(diào)整了，因此這就要求在啟動項目之前要充分地考慮各種可能發(fā)生的情況，并預(yù)先形成適當(dāng)?shù)膽?yīng)對機(jī)制。 

      風(fēng)險的識別應(yīng)該在項目的選擇之時便開始進(jìn)行，越早越好。在項目周期的不同階段，應(yīng)進(jìn)行詳盡的風(fēng)險識別。很多新藥研發(fā)項目的管理者很容易犯的一個錯誤就是往往混淆風(fēng)險本身及風(fēng)險所帶來的影響的區(qū)別，這樣在風(fēng)險管理的過程中出現(xiàn)治標(biāo)不治本的現(xiàn)象。真正的風(fēng)險管理是針對風(fēng)險本身的，而不是僅針對那些風(fēng)險所產(chǎn)生的影響。 

      風(fēng)險分析的目的是了解風(fēng)險的實(shí)質(zhì)，從而為風(fēng)險的控制提供可靠的依據(jù)。一般說來風(fēng)險分析分為定性風(fēng)險分析及定量風(fēng)險分析兩種。定性分析可以確定風(fēng)險的實(shí)質(zhì)及來源，而定量風(fēng)險分析則是利用統(tǒng)計學(xué)原理對確定已確定的風(fēng)險發(fā)生的幾率及對項目所可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析。在定量風(fēng)險分析中，決策樹（decision tree）及Monte Carlo模擬模型是兩種很有用的工具。  

      風(fēng)險應(yīng)對是在進(jìn)行風(fēng)險分析對風(fēng)險的實(shí)質(zhì)及所發(fā)生的概率及可能的后果有了清楚的理解后，所采取響應(yīng)的策略。一般來說風(fēng)險應(yīng)對有四種策略：規(guī)避（avoid）、轉(zhuǎn)移（transfer）、減輕可能的影響（mitigate）及減少風(fēng)險（reduce）。采取何種應(yīng)對措施應(yīng)考慮到項目的總體策略及風(fēng)險的實(shí)質(zhì)等。 

      確定應(yīng)對策略后，最后要進(jìn)行的就是采取行動——風(fēng)險控制了。在進(jìn)行風(fēng)險控制的過程中應(yīng)經(jīng)常性地對風(fēng)險控制的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測并及時反饋，項目管理者應(yīng)根據(jù)反饋的結(jié)果對風(fēng)險的應(yīng)對策略進(jìn)行及時的修正，以便達(dá)到更好的風(fēng)險控制效果。

      新藥研發(fā)項目決策過程中的風(fēng)險管理 

      新藥研發(fā)項目決策過程中的風(fēng)險管理應(yīng)該是一種企業(yè)宏觀層次上的風(fēng)險管理。新藥研發(fā)

    項目經(jīng)理勝任力免費(fèi)測評PMQ上線啦！快來測測你排多少名吧~

    http://opto-elec.com.cn/pmqhd/index.html