在新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的整個(gè)環(huán)節(jié)中，其包含的內(nèi)容相當(dāng)廣闊，包括個(gè)別項(xiàng)目管理和研發(fā)戰(zhàn)略管理以及項(xiàng)目具體運(yùn)作的管理，包含決策、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及人員、信息流的管理過(guò)程。 其中，范圍、時(shí)間、成本是制約新藥研發(fā)項(xiàng)目的三個(gè)約束條件，它們相互影響、相互制約。而范圍往往又能影響其他兩個(gè)因素。在整個(gè)新藥研發(fā)的項(xiàng)目管理過(guò)程中，范圍管理處于最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，那么如何做好科學(xué)的范圍管理呢，在項(xiàng)目執(zhí)行中的不同階段，范圍管理都有不同的要求和策略。
1、啟動(dòng)階段
對(duì)于新藥研發(fā)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，啟動(dòng)階段就是正式認(rèn)可新的藥品研發(fā)項(xiàng)目的存在，或者是對(duì)一個(gè)已經(jīng)存在的新藥研發(fā)項(xiàng)目讓其繼續(xù)進(jìn)行下一階段工作的過(guò)程。新藥研發(fā)項(xiàng)目一般要求按照藥品注冊(cè)管理辦法等規(guī)定完成報(bào)批新藥證書(shū)、生產(chǎn)批文的全部實(shí)驗(yàn)研究資料及樣品，獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文。它的啟動(dòng)應(yīng)在必要的研究和初步的計(jì)劃工作后才能進(jìn)行。這種研究通常指的是對(duì)各種需求的研究。如：市場(chǎng)需求、技術(shù)進(jìn)步、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、法律要求等。對(duì)于一個(gè)新項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)需求和企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略要求通常是它啟動(dòng)的基礎(chǔ)。而法律要求一般是已有項(xiàng)目的下階段工作啟動(dòng)的基礎(chǔ)。如藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定新藥必須進(jìn)行臨床研究。啟動(dòng)階段的成果就是項(xiàng)目章程。項(xiàng)目章程是一個(gè)重要的文檔，這個(gè)文件正式承認(rèn)項(xiàng)目的存在并對(duì)項(xiàng)目提供一個(gè)概覽。項(xiàng)目章程將粗略地規(guī)定項(xiàng)目的范圍，這也是項(xiàng)目范圍管理后續(xù)工作的重要依據(jù)。項(xiàng)目章程中還將規(guī)定項(xiàng)目經(jīng)理的權(quán)利以及項(xiàng)目組中各成員的職責(zé)，還有項(xiàng)目其他干系人的職責(zé)。這使得在以后的項(xiàng)目范圍管理工作中各個(gè)角色如何做好本職工作有了一個(gè)明確的規(guī)定，以便后續(xù)工作可以更加有序地進(jìn)行。
2、范圍計(jì)劃
范圍計(jì)劃編制是將產(chǎn)生項(xiàng)目產(chǎn)品所需進(jìn)行的項(xiàng)目工作(項(xiàng)目范圍)漸進(jìn)明細(xì)和歸檔的過(guò)程。不同項(xiàng)目的范圍計(jì)劃中通常包含的內(nèi)容不同，但范圍說(shuō)明和范圍管理計(jì)劃是必須包含在內(nèi)的。范圍說(shuō)明在項(xiàng)目干系人之間確認(rèn)或建立了一個(gè)項(xiàng)目范圍的共識(shí)，作為未來(lái)項(xiàng)目決策的文檔基準(zhǔn)。范圍說(shuō)明中主要是項(xiàng)目目標(biāo)的說(shuō)明。新藥研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)通?？梢员硎鰹樵谝欢ǖ馁Y金限度內(nèi)，根據(jù)申報(bào)新藥的相關(guān)要求，在一定的時(shí)間范圍內(nèi)完成研究工作并獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文。范圍管理計(jì)劃是描述項(xiàng)目范圍如何進(jìn)行管理，項(xiàng)目范圍怎樣變化才能與項(xiàng)目要求相一致等問(wèn)題的。它也應(yīng)該包括一個(gè)對(duì)項(xiàng)目范圍預(yù)期的穩(wěn)定而進(jìn)行的評(píng)估(比如：怎樣變化、變化頻率、如何及變化了多少)。范圍管理計(jì)劃還應(yīng)該包括對(duì)變化范圍怎樣確定，變化應(yīng)歸為哪一類等問(wèn)題的清楚描述。
3、范圍界定
在新藥研發(fā)項(xiàng)目管理中，由于項(xiàng)目本身的不確定性較大，對(duì)于項(xiàng)目范圍的界定有一定難度。通過(guò)工作分解，建立WBS可清楚界定項(xiàng)目范圍，使得項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的工作目標(biāo)清楚明了。
4、范圍核實(shí)
范圍核實(shí)是范圍確定之后.執(zhí)行實(shí)施之前的一個(gè)過(guò)程，此過(guò)程會(huì)產(chǎn)生驗(yàn)收文件，表示企業(yè)和其他投資者已經(jīng)認(rèn)可了這個(gè)新藥研發(fā)項(xiàng)目或項(xiàng)目的某個(gè)階段。
5、范圍變化控制
一個(gè)項(xiàng)目的范圍計(jì)劃即使制定得非常好。變更也是不可避免的。特別是新藥研發(fā)項(xiàng)目。由于其不確定性比其他項(xiàng)目要大得多，所以出現(xiàn)范圍變更是在所難免的。在新藥研發(fā)項(xiàng)目中，項(xiàng)目的范圍變更通常是由以下原因引起的。外部事件的發(fā)生。如有關(guān)法律法規(guī)的變動(dòng)，某個(gè)與研發(fā)項(xiàng)目有關(guān)的可降低項(xiàng)目成本的新技術(shù)的出現(xiàn)等。
在定義項(xiàng)目范圍時(shí)的某個(gè)錯(cuò)誤和疏漏。項(xiàng)目本身的原因。如在臨床研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題。需要補(bǔ)做一些專門(mén)的毒性實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)大項(xiàng)目范圍等。
對(duì)項(xiàng)目范圍的變更應(yīng)進(jìn)行有效的控制。控制好變更必須有一套規(guī)范的變更管理過(guò)程。在發(fā)生變更時(shí)遵循
規(guī)范的變更程序來(lái)管理變更。通常對(duì)發(fā)生的變更，需要識(shí)別是否在既定的項(xiàng)目范圍之內(nèi)。下表是新藥研發(fā)項(xiàng)目的一個(gè)范圍變動(dòng)分析表。
根據(jù)項(xiàng)目的進(jìn)展情況。對(duì)照項(xiàng)目范圍變動(dòng)情況分析表對(duì)變更進(jìn)行識(shí)別。如果是在項(xiàng)目范圍之內(nèi)，那么就需要評(píng)估變更所造成的影響;以及考慮應(yīng)對(duì)的措施，受影響的各方都應(yīng)該清楚明了自己所受的影響;如果變更是在項(xiàng)目范圍之外，要項(xiàng)目干系人各方進(jìn)行談判，看是否增加費(fèi)用，還是放棄變更。
毋庸置疑，新藥研發(fā)的成功離不開(kāi)新藥研發(fā)項(xiàng)目的范圍管理。有效的新藥研發(fā)項(xiàng)目的范圍管理，不僅給新藥研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)一步開(kāi)展與實(shí)施提供了任務(wù)范圍的框架，而且為新藥研發(fā)項(xiàng)目的績(jī)效度量提供基線以及新藥研發(fā)項(xiàng)目的最終交付提供依據(jù)。通過(guò)良好的范圍管理，新藥研發(fā)目的在明確了方向的目的的前提下，能夠取得更加成功的效果。